质量好速度快!为你揭露中国新冠疫苗研发的“秘密”

目前,全球新冠肺炎确诊病例急接近3000万例,死亡人数超90万例,疫情还在发展,形势依然严峻——对疫苗的需求有增无减。

据世界卫生组织(WHO),截止10月19日44个候选疫苗进入临床试验,另有154个正在进行临床前研究。

进入临床试验的候选疫苗中,有10个正在进行临床三期试验,来自中国的有4个。其中的3款灭活疫苗,研发进度霸占了世界前三;并且试验初步显示安全性良好,未出现一例严重的不良反应——不管是研发进度还是研发质量,均处于世界领先地位。

此外,目前有2个候选疫苗正在进行二期临床试验;11个处于临床一期/二期试验同步进行中;21个正在进行临床一期试验。

全球有十个候选疫苗进入临床三期

一、中国,北京科兴生物,灭活疫苗,PiCoVacc

该疫苗的三期临床试验分别在巴西、印尼、土耳其、孟加拉国等国进行。

7月21日,科兴与巴西布坦坦(Butantan)研究所合作在巴西正式启动三期临床试验,入组9000人,目前已扩大至1万3千人。10月19日,Butantan发布试验进展,初步表明该疫苗安全性较高——接种者没有出现任何严重的不良反应,只有20%的志愿者在接种部位感到轻微的疼痛,15%的志愿者出现了头痛、恶心或疲倦,但症状并不严重。“该疫苗在目前在巴西进行测试的4款疫苗中安全性最好。”

8月11日,科兴与印尼制药公司Bio Farma合作在印尼正式启动三期临床试验,入组2000人。10月5日,该试验负责人鲁斯米教授(Kusnandi Rusmil)表示,到目前为止,接种志愿者未出现严重副作用。“最早能在2021年1月,看到第一批志愿者对该疫苗产生的免疫性情况,以及疫苗的安全性和有效性。”

此前,科兴总经理高强也表示,目前科兴所有合作伙伴都没有反馈有与疫苗相关的严重不良反应。

目前临床试验仍在进行中,尚未获得有效性方面的结论。

质量好速度快!为你揭露中国新冠疫苗研发的“秘密”

二、中国,国药集团与武汉/北京生物制品研究所,两款均为灭活疫苗

两款灭活疫苗同步研发,在技术路径、安全性、有效性等方面基本一致,目前均正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等10个国家开展三期临床实验。据国药集团党委书记、董事长刘敬桢,目前两款疫苗接种的试验者数量达6万人,人群样本量涵盖125个国籍。

据阿联酋新冠肺炎国家临床委员会主席、新冠灭活疫苗临床试验首席研究员娜瓦尔·卡埃比博士介绍,志愿者分两次接种疫苗,首批接种的500名志愿者将在11月接种第二剂,从目前反馈情况来看,效果令人满意。

“经接种后,志愿者均产生了病毒抗体,尚无严重副作用或其他不良反应报告。”卡埃比说,为充分验证疫苗安全性,试验特别对1000名患有慢性疾病志愿者疫苗不良反应作了密切跟踪,并未出现任何并发症。

在三期临床试验取得安全性和保护力数据后,疫苗经审评获批就可以上市。“目前正处于全力冲刺阶段,万里长征还剩最后一公里。”据刘敬桢表示,临床三期试验结束后,该疫苗将进入审批环节,预计今年12月底能够上市。上市后,价格不会很高,预计几百元一针,打两针的价格在1000元以内。

一旦新冠灭活疫苗上市,将进行规模化生产。目前已有几十个国家向国药集团提出需求。而北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已建设完成,预计产能在10亿剂以上。

质量好速度快!为你揭露中国新冠疫苗研发的“秘密”

四、英国,牛津大学与阿斯利康,腺病毒载体疫苗,AZD1222

该疫苗7月进入临床三期试验,在英国、南非、美国、巴西、日本等多地进行。

截止目前,巴西共有8000名志愿者参与了该疫苗的试验,巴西政府还拨款19亿雷亚尔(约合22亿元人民币)购买了1亿剂该疫苗。

9月初,由于一名英国志愿者接种该疫苗后出现不良反应。随后,一名参加该疫苗试验的巴西志愿者被确诊为阳性,并于10月因新冠肺炎及并发症不幸死亡,年仅28岁。

9月8日,阿斯利康与牛津大学暂停其在全球多地开展的该新冠疫苗临床试验。随后,经过独立和谨慎的评估后,重启了该疫苗相关临床试验。

牛津大学称,经过评估后,对该疫苗试验的安全性没有担忧。美国FDA审查了这款疫苗的所有安全性数据后认为重启试验是安全的。巴西国家卫生监督局从评估试验安全性的一个国际委员会获得部分报告数据,也建议继续试验。

目前阿斯利康在英国、日本、巴西、美国等地的临床试验已经恢复。阿斯利康11月1日表示,英国药品和健康产品管理局(MHRA)已开始对该疫苗实行加速审查。

质量好速度快!为你揭露中国新冠疫苗研发的“秘密”

五、中国,康希诺生物股份有限公司与军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队,腺病毒载体疫苗,Ad5-nCoV,商品名为克威莎TM(ConvideciaTM)

9月,该疫苗启动三期试验,目前正在墨西哥、俄罗斯、巴基斯坦等国进行三期临床试验,计划共招募4万人。

在俄罗斯,该疫苗三期试验由康希诺与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm合作开展。10月21日,俄方在其网站宣布首批志愿者已成功在莫斯科接种该疫苗,未发现不良反应。同期,巴基斯坦地方媒体报道证实,康希诺生物与巴基斯坦制药公司AJM-Pharma达成合作,在当地开展三期临床试验,首批受试者已入组并成功接种,无不良反应。而墨西哥国外长埃塞拉德(Marcelo Ebrard)近期表示,墨西哥正准备评估该疫苗的三期试验。

8月,康希诺与上海医药签署战略合作,双方将合作共同提高疫苗产业链的供应保障能力。有消息显示,康希诺生物的新冠疫苗年产能可达3亿剂,10月,康希诺已与墨西哥卫生部签署预购框架协议,计划自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗。这是该疫苗的首个国际订单。

六、俄罗斯,加马列亚研究所(Gamaleya Research Institute)流行病与微生物学国家研究中心,腺病毒载体疫苗,“Sputnik V”

该疫苗于8月12日启动三期临床试验。

10月28日,研究所主任亚历山大?金茨堡表示,目前已有约1.9万人接种了首剂疫苗,约6500人接种了首剂和第二剂。在已注射该新冠疫苗的人员中,85%感觉良好,没有出现任何副作用;15%出现体温升高、头痛、肌肉酸痛及注射处泛红等一般副作用。

此外,俄卫生部共计注册了3家新冠疫苗“卫星-V”生产商,以提高疫苗产量。

此前,俄罗斯已注册批准了该疫苗,并与多个国家签署了疫苗供应合同。据报道,阿根廷至少有两个省份已经与俄罗斯签署了疫苗供应合同。

质量好速度快!为你揭露中国新冠疫苗研发的“秘密”

七、美国,强生公司旗下杨森制药,腺病毒载体疫苗

该疫苗于9月23日正式启动三期临床试验,计划在全球招募约6万名成年志愿者参与。

10月12日,强生公司宣布暂停该疫苗三期临床试验,理由是一名受试者出现了“无法解释的疾病”。随后,该疫苗用于招募患者参与试验的在线系统已经关闭,一负责监督患者安全的委员会正在监控研究数据和安全性。

23日,强生公司宣布在美国恢复该疫苗三期临床试验。强生当天发表声明说,未发现任何证据表明其候选疫苗导致了上述受试者出现的问题,负责监控其新冠候选疫苗临床试验的独立数据安全监控委员会建议恢复招募试验参与者。在与相关监管机构协商后,三期试验目前已全部恢复。

目前,该疫苗与牛津大学/阿斯利康研发的疫苗在三期临床试验中均出现了问题,两款疫苗使用的均是腺病毒载体技术。值得注意的是,康希诺/陈薇院士的疫苗使用的同样是该技术,只是在具体细节上有些差异。

对于出现志愿者不良反应问题的事件,疫苗专家陶黎纳认为,“这些健康问题只是巧合,没证据表明是疫苗不良反应。疫苗临床试验过程中,出现奇奇怪怪的健康问题并不奇怪。”

本文选自健康界看健日报原创文章,更多深度好文请下载健康界APP点击:看健日报

欢迎投递医疗健康好文,录用后稿酬丰厚,并优先在健康界全平台推广。

赐稿请发至:[email protected]

未经允许不得转载:科学 » 质量好速度快!为你揭露中国新冠疫苗研发的“秘密”

相关推荐