首个国产HPV疫苗获批浙商企业承接产业化 你想知道的都在这里

近日,国家药监局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁)的上市注册申请。据悉,该疫苗的上市,意味着中国宫颈癌疫苗结束只能依赖进口的历史。

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定价为329元/支,适用于9-45岁女性

该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发,是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

据厦门万泰消息,馨可宁的定价为329元/支,9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针,该产品目前正准备投产。

继美英后,中国成功研发HPV疫苗

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

据了解,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为可以导致宫颈癌。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用,中国人群84.5%的宫颈癌由这两种引起。

在鑫可宁疫苗正式获批之前,已上市的HPV疫苗只有3种,分别是:英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗;美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗;美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

而此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗主要针对HPV16、18型,系国内首家申报生产的HPV疫苗,被纳入国家重大新药创制专项支持。

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知乎网友“青莲长歌”是国产HPV疫苗的研发成员,她详尽解答了关于该疫苗的多种疑问。

这个疫苗是什么?有什么用?

HPV疫苗又称为宫颈癌疫苗。因为宫颈癌大部分(>95%)由HPV感染导致。因此,通过注射疫苗来产生抗体,进一步防止HPV感染,可以有效防止HPV感染引起的宫颈癌。这也是目前最为主流的、受到充分论证的消灭宫颈癌的主要方法。

2价4价9价是什么意思?

HPV病毒目前已知的有约200种亚型。但导致宫颈癌的主要为其中的14种。而这14种病毒亚型中,16/18两种感染引起的宫颈癌占了80%以上。

疫苗的价数指的是这支疫苗能够预防的病毒亚型数量。2价就是两种(16/18),4价和9价分别就是4种和9种。理论上而言,价数越高,可以预防的病毒亚型越多,对于宫颈癌的保护性越好。

现在都有9价了,2价太落后了没有价值吗?

如上一点所说,2价已经可以预防80%以上的HPV导致的宫颈癌了,因此实现的是“雪中送炭”。而后续的往上叠加的,都属于锦上添花,实质性的提升并不大。尤其对于中国人群而言,2价疫苗甚至可以覆盖90%的宫颈癌风险。

我们自己的疫苗技术都不行么?

这支疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术中心研发,由浙商企业、养生堂旗下的万泰生物承接产业化。这个疫苗项目在02年立项,20年上市,中间18年的研发工作,凝聚了数代研究者的心血。

疫苗的核心技术由实验室自主研发,目前在国际上处于领先地位。有多领先呢?同样是这个研发及生产组合,另一个产品是全球首支戊肝疫苗“益可宁”。目前由WHO大规模采购后销往东南亚及非洲等戊肝高发感染地区。而同样是这个实验室,目前掌握了全球唯一的20价HPV疫苗的核心生产工艺,这个项目现在和GSK正在进行合作研发。

这是一个什么样的实验室?

24小时实验室都有人在做实验,标准工作时长13小时/天,一周6天。所有节假日几乎全部没有。实验室主任,项目主持人,厦门大学公共卫生学院院长,夏宁邵教授经常说的一句话就是,做我们这一行的,还是要有情怀的。

虽然挺头秃的,但实验室氛围和成果还是挺让人开心的。

安全性如何?

研发团队每个人都打了。光临床实验就做了十年。

这支苗主要的服务对象是谁?

如果不介意接种+路费花个上万,不介意排队或者黄牛加价,那去港澳台地区或者其他国家打9价苗是个目前很好的选择。

但是我国还有数亿的中低收入妇女,你让她们花上万打一个疫苗这显然是不可能。因此,国产2价的主要服务人群就是这些妇女同胞。研发领头人之一曾经在一个讲座上说过,我们的目标就是服务我们国家大部分的妇女同胞,而不是让它只能成为少数人的专享。

我是男生我能打么?

男生打了也是对伴侣的一种保护,有这个想法的男生都是珍宝。

以前的话因为价格高、产量低,所以不可能给男生打。以后我们自己的苗出来了,产量会非常大,因此在未来男生也可以打,没有问题。HPV除了宫颈癌,也会引起尖锐湿疣。所以价以上的疫苗还可以防止尖锐湿疣。

国产的二价什么时候能打?

现在已经在厂房里生产了。预计是5月份就可以在各社区医院见到了。2020预计产能在800万。

男生这次能不能打?

不能不能不能。重要的事情说三遍。一定要先满足女性的需求。

45岁以后能不能打?

不能。以后产能更大了或许可以。但短期内不行。

会有国产的9价么?

国产9价二期已经做完了。三期临床正在筹备。同时,为了满足“价数越高效果越好老子就是不差钱”的需求,我们还有20价。

进口9价卡年龄的原因是什么?国产的会卡么?

首先要明确,HPV是个性传播疾病。所以最理想的接种效果是在第一次性行为前。我国26岁,美国十多岁这个年龄限制,就是基于此制定出来的。

而默沙东的生产工艺昂贵而且效率低,很难满足全球的疫苗需求。所以为了保证有限的疫苗获得最大的接种收益,对于年龄的限制就会比较严格。

而我们的疫苗工艺成本低,生产效率高,可以预计的产能绝对比他们的大,所以未来可能会适当放宽年龄限制。

这个是仿制的还是完全自主研究的?

完完全全自主研究的。

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