械字号“面膜”:非法“药妆”诞下的怪胎

当“药妆”出路被彻底堵死,钻营者从原本归属医药管理的医用冷敷贴找到了新的出口,出身不明、监管不清的“怪胎”械字号“面膜”就这样诞生了。

文丨文月

不同于常规面膜,械字号“面膜”属于国家医疗器械管理范畴,而医疗器械中并没有“面膜”之称,其本质上应该叫做医用械字号冷敷贴或敷料,生产规格是按照医疗器械的质量标准执行的,生产资质及条件也更为严苛。

部分消费者认为,“械”字号可能具有更好的功效和安全性。尤其是容易长痘的年轻人以及皮肤容易出现过敏等问题的人群往往对械字号产品抱有期待。但由于各种原因,一般消费者对这类产品了解并不多,以致于对打着“械字号”名义的“面膜”产生了误解。

“械字号”到底有何魔力?械字号产品大火的背后,暗藏哪些隐忧?

械字号“面膜”,不是妆

记者专门整理了几款网上销售火爆的械字号产品,具体如下:

械字号“面膜”:非法“药妆”诞下的怪胎

从以上表格中产品的宣传来看,这些产品普遍都宣称具备保湿、补水、修复、舒敏、去痘印等多种功效。而且在社交平台上美妆博主的分享和电商平台消费者反馈中,这类产品在祛痘、消痘印、修复敏感肌上功效突出,有的宣称加入胶原蛋白、神经酰胺、虾青素等成分的产品,还有收缩毛孔、美白嫩肤、抗衰等功效,因此被许多消费者视为“救脸神器”。

械字号产品不能代替日常护肤

从产品成分上看,以上产品中出现最多的透明质酸、胶原蛋白、神经酰胺、虾青素等成分,的确也是很多普通面膜的主打成分。

械字号“面膜”:非法“药妆”诞下的怪胎

“透明质酸、胶原蛋白、虾青素等成分的原料会依照来源不同也分不同应用级别,包括化妆品级和药品级。”四川省轻工业研究设计院日化高级工程师、雅兰国际研发制造中心首席科学家杨跃飞告诉记者,“械字号‘面膜’属于医疗器械,所以应该用药品级原料,且必须符合相关原料法规。”

记者了解到,药品级和化妆品级原料的管理标准、分子大小等很多方面都不一样。以胶原蛋白为例,由于药品级主要是用于有创伤的皮肤,其原料分子相对较大,能够直接进入皮肤创口,促进皮肤修复、缓解炎症。但对于正常的皮肤来说,这样的分子根本无法吸收,因此也无从发挥功效了。

械字号“面膜”:非法“药妆”诞下的怪胎

此外,作为医院用于皮肤病人辅助治疗产品的医用冷敷贴,其作用原理主要是在皮肤表面营造无菌、湿润的环境,促进肌肤自我修复。

某三甲医院的医学美容医生告诉记者,医用冷敷贴的最大特征就是无菌、纯净,最主要的功效就是补水。其他的如促进皮肤修复等功效则根据添加的成分不同会有一些,但不会很明显,如果出现网友们说的立竿见影的效果,那这种产品一定要谨慎购买。

那么,械字号医用冷敷贴是否可以作为补水面膜用于日常护肤?

“医用冷敷贴使用的原料基本是单一的,用于问题性肌肤,比如痤疮、烧伤等治疗后的辅助康复,因此,肯定不能代替化妆品用于普通皮肤的日常护理。”杨跃飞表示。

显然,械字号产品本质上不是妆,因此,问题性肌肤患者还需对症下药。而作为生产方,在产品说明中也应该标注清楚适用于哪些人,而不应该像目前很多厂家宣称的“适合任何肌肤”,“适合长期使用。”

企业资质、销售渠道暗藏隐忧

近年来由于越来越多的消费者接受医疗美容手术,他们对修复性产品的需求不断增加,且消费者愈加追求化妆品的功效,让“械字号”有了生存的土壤。但殊不知,爆火的“械字号”实则存在很多隐患。

从上述几款产品来看,尽管相比很多本土品牌面膜5-10元的单价,其价格都高出不少,但销量却很可观。其中可复美品牌官网公布其在2018年3月采集的数据显示,该品牌面膜“线上线下已累计销售超14.5亿片”,销量相当惊人。

械字号“面膜”:非法“药妆”诞下的怪胎

巨大的利润空间吸引了大批企业的目光,从电商、微商平台来看,打着“械字号”名义销售的产品不在少数,其中不乏注册号为“妆”字号的产品也打着械字号的名义,这无疑给化妆品市场埋下了隐患。

按照国家《医疗器械监督管理条例》,从事医疗器械生产、经营的企业,必须具备相应条件和资质,比如相应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业的技术人员、检验人员等。

也就是说企业必须取得相关资质后才有资格生产或者是销售械字号产品。

记者查询网上公开信息发现,上述几款产品的生产企业生产许可范围中都包含医疗器械。

不过值得注意的是,根据风险程度,医疗器械其实分为三类。其中第三类风险最高,主要为植入人体内医疗器械,比如植入式心脏起搏器、角膜接触镜等,管理也最严格。第二类、第一类医疗器械风险层度、管理要求则相应递减,第二类医疗器械包括医用缝合针、血压计、体温计等,而像外科手术用的刀、剪,刮痧板、纱布绷带等为第一类医疗器械。

械字号“面膜”:非法“药妆”诞下的怪胎

今年网上人气最高的几款“面膜”的注册号的确都是械字号,而且不少都属于二类器械号,也有少数为国械号(即三类医疗器械)。

而目前国内对于医用冷敷贴属于一类还是二类医疗器械没有明确规定,不过很明显,企业要生产二类械字号产品相比一类门槛要高。而一些品牌故意混淆概念,根据人们习惯思维中“一”比“二”等级高,宣称一类医疗器械更安全,其产品为一类医疗器械。

此外,一些宣称为二类械字号“面膜”的品牌其生产厂家是否具备相应生产经营资质也十分可疑,如益肤、创福康等其生产厂家的工商注册信息的经营范围中并未明确显示可生产二类医疗器械。

最令人疑惑的是,按照医疗器械相关管理规定,械字号产品应该只在医院、药店渠道销售,企业或者个人想要销售这类产品也必须严格按照规定向当地食药监局申请资质,不具备相关资质的企业和个人销售医疗器械还涉嫌违法。然而目前这类产品在电商、微商等多个平台都有售,有些是品牌方在售,有些则是个人行为,其是否取得相关资质则不得而知。

概念混淆、资质模糊、宣传夸大、渠道混乱,械字号“面膜”热闹的表象下实则一片混乱,隐忧暗藏。因此,对于市面上的械字号产品,消费者不仅要擦亮眼睛谨慎购买,企业也应该慎重起见,切不可打着“械字号”的旗号,误导消费者。

记者短评:

械字号产品本身属于医疗器械范畴,与化妆品原本不是“一路人”,今天却因利益的驱使被强行捆绑在一起。

此前《化妆品报》记者采访部分上游企业了解到,目前国内很多化妆品工厂都是10万级净化车间,基本能满足生产一类医疗器械产品的条件。

但这并不等于不用取得相关资质就可以生产。而一些化妆品企业正是假借“械字号”之名,用普通的化妆品混淆视听,忽悠消费者。

与此同时,一些原本只在医院、药店等特定渠道出现的医疗器械品牌则利用消费者的信任,夸大产品功效,模糊注意事项,将原本只适合问题肌肤的械字号产品直接向大众销售。

从短期看,这些企业获取了巨大的利益,然而从企业长远发展来看,一旦消费者有了清晰的认知,企业必然会被市场抛弃。

而对于消费者而言,除了要擦亮眼睛,能够辨别真假“械字号”,同时也应该保持理性,“械字号”终究是药不是妆,一定要听取医生建议谨慎购买,而不应盲目迷信功效。

历经多次“烂脸风波”的化妆品市场更应该警醒,没有哪款产品能够一次解决所有肌肤问题,械字号产品不应该被过度吹捧,消费者更不应该成为商业利益的陪葬品。

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