美国FDA:瑞德西韦取得新冠肺炎治疗紧急使用授权!股票大涨3%

2020年5月1日,美国抗新冠肺炎病毒新药——瑞德西韦取得FDA“紧急使用授权”。

美国吉利德科学公司宣布:在研抗病毒药物——瑞德西韦,获得美国食品和药物管理局(FDA)“紧急使用授权”,用于治疗新型冠状病毒肺炎。此外有外媒报道称,美国总统唐纳德·特朗普也公开表示,瑞德西韦已经获得美国监管机构批准。该公司股价今日盘后涨超3%。

值得注意的是,此次美国FDA授予瑞德西韦用于治疗重症新冠肺炎患者。

美国FDA:瑞德西韦取得新冠肺炎治疗紧急使用授权!股票大涨3%

美国此举将使更多的医院能够获得新型抗病毒药——瑞德西韦,促使该药物更广泛地应用于新冠肺炎的重症患者的治疗。原则上最大化的满足急需治疗的合适患者取得该药物,在有限的瑞德西韦供应量的基础上进行分配。

我们需明确的一点,此次授权是临时性的,并不是正式的药物审批程序。“紧急使用授权”只允许将该药用于新冠肺炎的分发和紧急使用。而瑞德西韦依然属于在研药物,尚未获得FDA的正式批准。

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此次紧急使用授权是以目前已公布结果的两项全球临床试验数据为基础。其一是以中重度新冠肺炎患者(包括危重患者)为试验人群进行的安慰剂对照三期临床试验,其二是评估重症患者中瑞德西韦5天和10天给药疗程的全球三期临床试验。目前还有其他多项临床试验正在进行中,待获得更多瑞德西韦安全性和有效性的数据后,能否正式取得FDA的批准。

目前吉利德公司的瑞德西韦产能是到10月至少生产50万个疗程,到12月生产100万个疗程,如有必要,可在2021年再生产数百万个疗程。

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