瑞得西韦3个临床试验结果几乎同时公布!2个结论截然相反

瑞得西韦3个临床试验结果几乎同时公布,但我们心中的问号:「人民的希望」瑞德西韦是否给了我们希望?究竟对重症新冠肺炎患者否有疗效?还是没有明确的答案。

试验一:用药5天和10天没有显著区别

​美国时间4月29日,吉利德对外公布了瑞德西韦用于重症住院新冠肺炎患者的三期临床试验结果,该试验试图搞明白瑞德西韦的用药疗程应该是多长时间?

结果表明:用药5天与用药10天对患者的疗效改善相似,吉利德科学认为,这项实验表明有些患者使用瑞德西韦5天即可。

瑞得西韦3个临床试验结果几乎同时公布!2个结论截然相反

在药物上市之前,针对该药物的多个临床实验,不仅要确定该药物是否有疗效,还要确定用法用量、疗程等,这个实验目的即使在确定瑞德西韦的最佳疗程是多长时间。

根据吉利德官网公布的临床试验数据如下:

在疗程为5天的治疗组中,50%患者的临床改善时间(主要终点事件)为10天;在疗程为10天的治疗组中,50%患者临床改善时间为11天。在两个治疗组,超过一半的患者均在14天内出院;在第14天,意大利的两个治疗组总死亡率为7%,64%的患者临床改善,61%的患者出院。

此前,另一项探索性试验证明,相比于患病10天后的患者,在患病10天内接受瑞德西韦治疗的患者疗效更好,这项实验预示着轻/中症患者应用瑞德西韦的效果更好。

关于不良反应,在两个治疗组中,瑞德西韦最常见的不良反应是恶心(5天治疗组发生率10.0%,n = 20/200;10天治疗组,发生率8.6%,n = 17/197)和急性呼吸衰竭(5天:6.0%,n = 12/200,而10天:10.7%,n = 21/197)

7.3%(n = 28/385)的患者发生3级或更高水平的肝酶(ALT)升高,而由于肝测试升高而中断瑞姆昔韦治疗的患者为3.0%(n = 12/397)。

总之,这项实验目的是在确定瑞德西韦的疗程,并不没有回答该药物是否有效的问题。

研究二:晚期和肺部受累患者康复速度快于对照组

美国时间4月29日,美国国立卫生研究院(简称NIH)官网挂出瑞德西韦一项涉及1063 名患者的随机对照试验的初步数据分析结果,结果显示,应用瑞德西韦的晚期和肺部受累的新冠肺炎患者康复速度快于对照组。

官网并没有挂出详细的试验数据,仅有初步的数据分析结果:初步结果表明,接受瑞德西韦的患者的康复时间比接受安慰剂的患者快 31%(p <0.001)。具体而言,接受瑞德西韦治疗的患者的中位恢复时间为 11 天,而接受安慰剂的患者为15 天。结果还显示了生存获益,接受瑞德西韦的组的死亡率为 8.0%,而安慰剂组的死亡率为 11.6%(p = 0.059)。

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研究三:瑞德西韦对重症新冠肺炎患者没有明显改善

北京时间 4 月 30 日,国家呼吸系统疾病临床医学研究中心的王辰院士以及中日友好医院曹彬教授所领衔的科研团队于 The Lancet 在线发表了瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者的研究:在此次临床试验中,瑞德西韦对重症新冠肺炎患者临床症状没有明显改善效果,其有效性仍有待研究。

瑞得西韦3个临床试验结果几乎同时公布!2个结论截然相反

研究人员在湖北省武汉市的 10 家医院中,对 237 名符合条件的(如从发现症状到入组在 12 天内、CT 确诊肺炎等),年龄在 18 岁以上的 COVID-19 患者进行了随机双盲对照试验。实验组与对照组的临床改善时间、死亡率均没有明显差别。

不过,据纽约时报报道FDA可能很快批准Remdesvir用于COVID-19紧急治疗。

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