瑞德西韦全球临床试验从4000人提高到7600人,什么时候出结果?

瑞德西韦全球临床试验从4000人提高到7600人,什么时候出结果?

日前,从吉利德公司的官网上,可以看到由该公司主导的瑞德西韦的临床试验规模不断扩大,4月17日,经查询瑞德西韦临床试验相关信息,从中发现由吉利德公司主导的瑞德西韦开放标签临床试验再次扩大了重症患者的招募数量,由最初的2400人扩大至6000人,轻症患者数量仍为1600人,这样二者加起来的总人数达到了7600人。病患数量的增加有助于吉利德公司收集更多数据,以证明瑞德西韦药物的有效性。

4月8日,全球临床试验登记网站clinicaltrials.gov 显示,吉利德科学(Gilead)开展的两项瑞德西韦治疗中重症COVID-19的临床试验信息有了更新。最为显著的变化是将入组的重度患者人数从400例提高到2400例,中度患者人数从600例提高到1600例。此前,中重症合计1000例临床试验。

引人注目的另外一项瑞德西韦的临床试验,由美国国立过敏与传染病研究所(the National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)资助并负责,在全球50个地点展开,首批入组了394名病人,是一项多中心、适应性、随机双盲对照的二期临床试验。与武汉不同的是,该临床试验采用了适应性平台设计,后续可以再引入其它的药物进行对比,在入组条件上也较为宽松。

此外,美国国立卫生研究院(NIH)发起的一项瑞德西韦双盲对照临床试验的重症组数据有望于本月底前公布,中轻症组的数据有望于5月下旬公布。

未来几周内将获得由该公司发起的三期临床试验的数据。不过由于吉利德公司的临床试验缺乏对照组的控制,这让试验结果的解读更具挑战性。

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世卫草稿称在华实验显示瑞德西韦疗效不佳

北京时间4月24日,英国《金融时报》援引世卫组织意外公布的文件指出,中国的临床试验显示,瑞德西韦并没有改善患者的病情,也没有减少病原体在血液中的存在。

据悉,这是一项在中国进行的随机3期临床试验,这项关于瑞德西韦治疗重症新冠患者的临床试验预期入组453名重症患者,但最终入组237例患者,其中158例接受瑞德西韦给药,79例为对照组,其中用药组中有18例、对照组中有4例因副作用停止治疗。

世界卫生组织其网站“不经意”发表的一项在中国武汉进行的、随机对照双盲临床试验的研究草案结果摘要显示,使用瑞德西韦与“与临床改善时间没有关系”。具体数据为:死亡率方面,治疗组为13.9%,对照组为12.8%;不良反应率方面,治疗组为65%,对照组为64%,均没有显着性差异。也就是说,瑞德西韦未能显著提升病人的状态,也无法抑制病原体在人体血液中复制,甚至不良反应率还略高。

然而,该消息随后被紧急撤回。世卫组织表示,这份文件其实只是研究草稿,还需要接受同行评审等,由于工作失误被不小心发布在了官网上,因此发现问题后第一时间进行了撤回处理。

世卫组织(WHO)公告称:吉利德科学瑞德西韦药物临床研究报告的作者们向WHO提供了文件草稿,无意间被发布到WHO网站上,留意到这一失误时就迅速删除了相关信息。该组织强调,瑞德西韦研究草案正在接受同行的审查,正在等待最终版本。

吉利德科学就此声明,四月底将重发瑞德西韦科研结果,并称世卫组织发布的信息是非结论性的。

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美国芝加哥大学医学院泄露了瑞德西韦部分早期临床数据显示瑞德西韦疗效显著

但也有相反的研究结果披露。4月16日,美国芝加哥大学医学院泄露了瑞德西韦部分早期临床数据,引发了行业轰动。根据美国的医疗新闻网站STAT News最近报道称,芝加哥大学医学院招募了125例新冠肺炎患者参加了吉利德的两项III期临床试验,其中有113例是重症患者,所有患者均每日输注瑞德西韦治疗。结果显示,接受瑞德西韦治疗后,这些患者的发烧和呼吸系统症状得到迅速缓解,几乎所有患者都在不到一周内康复出院,125例患者中只有2例患者死亡。

这些结果是芝加哥大学医学院传染病专家Kathleen Mullane在进行内部视频讨论时爆出的。根据视频中的披露,瑞德西韦治疗新冠肺炎具有立竿见影的功效,许多患者治疗1天后停用呼吸机、发烧症状消失、大多数患者只治疗了3天。来自一例重症患者的治疗实例显示,在启动瑞德西韦治疗后,患者在第1天发烧消退、第2天停止补氧、第4天康复出院!在接受STATnews采访时,这例患者直言,“瑞德西韦真的是个奇迹”。目前,全世界都在等待临床试验结果的公布,以便确认“人民的希望”瑞德西韦是否真的是这样不负众望。

这两种互相矛盾的消息,都来自新闻媒体的报道。严格意义上来说,并不是科学研究的学术文章,也没经过专家把关、同行评议等程序。而且即便有论文结果发表,也未必就是最终结论,还需要有重复性研究结果的证实,即不同的研究团队在相似或相同的情况下进行研究,并得到相似或相同的结果,才能确认瑞德西韦是有效还是无效。要解决这道难题,还得在全球范围进行试验以找到足够病例才行。

瑞德西韦全球临床试验从4000人提高到7600人,什么时候出结果?

延展阅读:世界卫生组织的“团结试验项目”

当前世界卫生组织就已启动“团结试验”计划,对4种候选药物单用或组合应用进行临床试验,希望通过综合大批独立研究的结果,从大量样本中收集对抗新冠病毒的强有力证据。这4种药物就包括抗病毒药物瑞德西韦。

世界卫生组织3月18日在日内瓦表示,世卫组织正在与许多国家合作,比较一些潜在的2019冠状病毒病治疗方法。世卫组织将这项跨国试验称为“团结试验项目”。

在治疗方面,目前正在进行的采用不同方法的多个小型试验可能无法提供明确、有力的证据来说明哪些治疗方法可以挽救生命。因此,世卫组织及其伙伴正在许多国家组织一项研究,将其中一些未经测试的治疗方法进行比较。这项大型的国际研究旨在产生我们需要的可靠数据,以表明哪种疗法最有效。世卫组织将这项研究称为“团结试验项目”。团结试验项目提供了简化的程序,即使病人超载的医院也可以参加。

这项研究有五个分支,包括:国家的护理标准;瑞德西韦(一种新的抗病毒药物);洛匹那韦和利托那韦(一种抗艾滋病病毒复合药物);洛匹那韦、利托那韦和干扰素;氯喹(一种抗疟药物)。

目前的“团结试验”在全球已经启动了300多个临床试验,大多数分布在中国、韩国、美国和欧盟。许多国家已经确认他们将参加“团结试验项目”,包括阿根廷、巴林、加拿大、法国、伊朗、挪威、南非、西班牙、瑞士和泰国。

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目前全球开展的瑞德西韦治疗新冠的临床试验。(图片来源:吉利德公司)

瑞德西韦各项研究结果预计发布时间

此前,根据报道共有7项瑞德西韦临床试验在全球范围内开展。但据吉利德官方报道,2月份在中国开展的瑞德西韦针对重症新冠肺炎患者的临床试验已经由于入组停滞而终止。目前尚有6项临床试验在进行中,吉利德官方也于4月11日公布了这些研究的预期数据发布时间。

NCT04257656

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,申办方为首都医科大学中日友好医院,主要针对重症新冠肺炎患者,计划入组453例。根据吉利德公布的消息,该研究已由于入组停滞、入组人数低而终止,相关数据将由中国的研究者曹彬教授团队择期发表。

NCT04252664

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,申办方为首都医科大学与中国医学科学院,这一研究主要针对中症新冠肺炎患者,计划入组308例,该研究由于无法继续招募到符合条件的病人目前处于暂停状态。据吉利德公布的消息,该研究结果预计在6月之后公布。

NCT04292899(SIMPLE trial)

该研究是一项随机、开放(没有设置安慰剂对照组)的多中心临床试验,申办方为吉利德科学,这一研究主要针对重症、危重症新冠肺炎患者,计划入组2400例患者。据吉利德公布的消息,该研究结果预计在4月下旬公布。

需要说明的是,在起初该研究仅计划纳入400名受试者,吉利德于4月9日更新的方案中扩大了入组人数,将其扩大至2400人,并引入了一些需要机械通气的危重症患者。由于该项研究是开放研究,研究者随时可以分析已得到的数据,结合4月10日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)已发表的关于53例同情用药患者的数据,推测吉利德方面应当已根据已有数据分析得到了比较积极的结果,所以才会大规模扩大受试者的人数。

NCT04292730(SIMPLE trial)

该研究是一项随机、开放、与常规治疗对照的多中心临床试验,申办方为吉利德科学,这一研究主要针对中症新冠肺炎患者,计划入组1600例患者。据吉利德公布的消息,该研究结果预计在5月下旬公布。

与前项研究一样,在原本的方案中计划纳入600例患者,在4月9日更新的方案中扩大到了1600例。

NCT04280705(ACTT trial)

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,申办方为美国国立过敏与传染病研究所(NIAID),这一研究主要针对中症、重症、危重症新冠肺炎患者,计划入组440例。据吉利德公布的消息,该研究结果预计在5月下旬公布。

NCT04321616(Solidarity trial)

该研究是一项随机、开放的多中心临床试验,该项研究由WHO组织发起,申办方为Oslo大学医院,这一研究主要针对中症、重症、危重症新冠肺炎患者,计划入组700例。该研究将评估瑞德西韦与羟氯喹治疗新冠肺炎的安全性与有效性。据吉利德公布的消息,该研究结果预计将于6月后公布。

NCT04315948(DiscoVeRy trial)

该研究是一项随机、开放、安慰剂对照的多中心临床试验,该项研究由WHO组织发起,申办方为法国国立卫生研究院,这一研究主要针对中症、重症、危重症新冠肺炎患者,计划入组3100例。该研究将评估瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦联合干扰素、羟氯喹治疗新冠肺炎的安全性与有效性。据吉利德公布的消息,该研究结果预计将于6月后公布。

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