瑞德西韦新冠重症患者试验:5天和10天给药具有相似功效

4月29日,吉利德宣布了一项开放标签的3期SIMPLE试验的主要结果,该试验评估了住院严重COVID-19疾病患者接受瑞德西韦5天和10天给药时间的结果。该研究表明,与接受5天治疗的患者相比,接受10天治疗过程的患者的临床状况得到了类似的改善。在任何一个治疗组中,瑞德西韦均未发现新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据,以便在同行评审的期刊上发表。

“与传统的药物开发不同,我们正在尝试与不断发展的全球大流行一起评估多项并行的研究,以说明瑞德西韦是否对COVID-19是一种安全有效的治疗方法,以及如何最好地利用该药物。”吉利德科学首席医学官Merdad Parsey表示,“这些研究结果补充了有安慰剂对照的瑞德西韦的研究数据,该研究由国立过敏与传染病研究所帮助确定其最佳治疗时间。这项研究表明,某些患者可能需要接受5天的治疗方案,这可能会大大增加使用我们目前提供的治疗的患者数量。在大流行的情况下,这一点尤其重要,以帮助医院和医护人员治疗更多急需护理的患者。”

Remdesivir尚未在全球任何地方获得许可或批准,并且尚未被证明对COVID-19的治疗是安全或有效的。这项研究试图确定较短的5天疗程的remdesivir是否会达到与进行多次remdesivir的10天治疗方案相似的疗效结果。次要目标包括两个治疗组的不良事件发生率和临床反应的其他衡量指标。入选研究时,患者需要有肺炎和氧气水平降低的证据,不需要机械通气。临床改善被定义为在预定义的七点量表上比基线改善两个或更多点,范围从出院到增加的氧气支持水平直至死亡。

在本研究中,50%患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院(5天:60.0%,n = 120/200与10天:52.3%,n = 103/197; p = 0.14)。在第14天,在5天治疗组中有64.5%(n = 129/200)的患者和在10天治疗组中有53.8%(n = 106/197)的患者实现了临床恢复。

临床结果因地理位置而异。在意大利,两个治疗组在第14天的总死亡率为7%(n = 23/320),其中在第14天有64%(n = 205/320)的患者临床改善,而61%的患者出院(n = 196/320)。

早期治疗的影响

在一项探索性分析中,与症状超过10天后接受治疗的患者相比,研究中在症状发作后10天内接受瑞德西韦的患者的结局有所改善。到第14天,汇总各治疗组的数据,有62%的早期治疗患者可以出院,而49%的晚期治疗患者可以出院。

“这些数据令人鼓舞,因为它们表明接受短于5天疗程的瑞德西韦的患者与接受10天疗程的患者经历了相似的临床改善,”负责该项研究人员之一斯坦福大学医学院临床医学教授Aruna Subramanian表示,“尽管仍需要其他数据,但这些结果有助于使人们更清楚地了解,如果证明瑞德西韦治疗安全有效,那么如何优化治疗。”

在5天和10天治疗组中,瑞德西韦普遍耐受良好。两组中超过10%的患者最常见的不良事件是恶心(5天:10.0%,n = 20/200,10天:8.6%,n = 17/197)和急性呼吸衰竭(5天:6.0%,n = 12/200,10天:10.7%,n = 21/197)。7.3%(n = 28/385)的患者发生3级或更高水平的肝酶(ALT)升高,而由于肝测试升高而中断瑞姆昔韦治疗的患者为3.0%(n = 12/397)。

下表列出了该研究的关键功效和安全性结果:

瑞德西韦新冠重症患者试验:5天和10天给药具有相似功效

关于SIMPLE试验

吉利德(Gilead)在COVID-19感染率高的国家/地区开展了两个随机,开放标签,多中心3期临床试验(SIMPLE研究)。

SIMPLE的第一个试验正在评估瑞德西韦在住院期间严重表现为COVID-19的患者中5天和10天给药方案的安全性和有效性。该研究的初始阶段将397例患者以1:1的比例随机分配,第一天接受200 mg瑞地昔韦,然后每天5 mg或每天10 mg静脉内给药,除了标准的护理外。最近增加了研究的扩展阶段,将招募另外5600名患者,包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验地点进行,其中包括美国、中国、法国、德国、香港、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、台湾和英国。

与标准治疗方法相比,另一项SIMPLE试验正在评估中度表现为COVID-19的患者中静脉内施用瑞德西韦的5天和10天给药时间的安全性和有效性。该研究的前600名患者的结果有望在5月底获得。

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