印度停用中国新冠病毒检测试剂产品,当事企业已回应

医谷最新消息,据《印度斯坦时报》当地时间27日报道,印度医学研究理事会(ICMR)本周一在其修订的快速抗体检测试剂盒使用指南中,建议各邦停止使用广州万孚生物科技有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司提供的试剂盒,ICMR表示,他们评估了来自万孚和丽珠的检测试剂盒,发现“尽管早期在检测方面表现良好”,但它们的灵敏度存在“巨大差异”,并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。

对此,万孚生物发表声明称:“公司的新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一,并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所(NIV)的验证和审批,公司始终坚持以产品质量为先,产品质量符合中国及出口国的质量标准,对此我们充满信心。”

印度停用中国新冠病毒检测试剂产品,当事企业已回应

声明还表示,万孚生物一直并将继续保持信息透明,及时披露为确保检测试剂产品供应和质量所采取的系列措施,以确保其产品能够满足全球共同应对新冠肺炎疫情时各国的急迫需求。

同时,另据中国驻印度大使馆网站消息,今日(4月28日),中国驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就此事答记者问时提到,中方高度重视出口医疗产品质量。近一段时间,驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系,了解核实有关情况。嵇蓉参赞还指出,新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求,任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作,都会导致检测准确率的偏差。印医学研究理事会也明确指出,快速检测试剂仅用于监控疫情,不能用于确诊病例判断,不能代替核酸检测,各邦应严格遵守使用方法和目的。

此前的3月底,国内另外一家企业易瑞生物因被报道新冠病毒快速检测产品在西班牙检测时灵敏度不及预期陷入“出海”风波,易瑞生物方面当时回应,西班牙医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因,可能是在采样和样本提取过程中,没有严格按照操作使用说明,进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

据了解,易瑞生物的新冠检测产品只拥有欧盟CE认证等国外资质,并未在国内取得医疗器械注册证,相关新冠产品也未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用,而易瑞生物的该起事件也被视为3月31日三部委联合发布《关于有序开展医疗物资出口公告》(2020年第5号)的导火索。

上述5号文件明确了出口新型冠状病毒检测试剂等医用抗疫企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书方可验放。

截止4月21日,国内已批准注册的新冠病毒检测试剂产品共30个,其中核酸检测试剂19个,抗体检测试剂11个,上述被印度政府停用的万孚生物和珠海丽珠的新冠病毒检测产品均已获得国内医疗器械注册证。

而到了4月25日,一纸《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》又将新冠病毒检测产品的国内医疗器械注册证变成了“非必需品”,不过,三部委在公告中也再次强调,抗疫物资出口企业报关时须提交书面声明,承诺产品要符合进口国(地区)质量标准和安全要求。

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