首败?瑞德西韦中国试验结果泄露,吉利德:研究没有定论

瑞德西韦又有临床试验结果被提前泄露,不过这次并非好消息。

北京时间4月24日凌晨,英国金融时报报道称,据其看到的一份世界卫生组织意外公布的文件草案,被称为“人民的希望”的抗新冠潜在有效药物瑞德西韦,在其治疗新冠病毒的首个随机临床试验中失败,让对它给予厚望的科学家和投资者失望。

首败?瑞德西韦中国试验结果泄露,吉利德:研究没有定论

瑞德西韦此前被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物,由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科学研发。消息曝光后,吉利德股价盘中跳水,一度下探超过8%,甚至在盘中暂停交易,截至当地时间4月23日,吉利德收跌4.34%。

对此消息,吉利德警告称,该文件草案包括“对研究的不当描述”,研究结果是“没有定论”的。

“我们很遗憾世界卫生组织过早发布了有关该研究的信息,该信息已经被删除。这项研究中的研究者没有提供公布这些研究的许可。”吉利德发言人在一项官方声明中这样表示。

“此外,我们认为该文章包含了对研究结果不恰当的定性。重要的是,由于该研究因入试者少而提前终止,因此研究力量不足,无法得出有统计学意义的结论。因此,该研究结果并不具有决定性。尽管数据的趋势表明瑞德西韦有潜在的益处,特别是在尽早治疗的患者中。”

据英国金融时报4月24日报道,中国的临床试验显示,瑞德西韦并没有改善患者的病情,也没有减少病原体在血液中的存在。研究者对237名患者进行了研究,给158名患者服用该药,并与其余79名患者的进展进行对比。另外,该药也在一些人身上出现了明显的副作用,这意味着18名患者被停药。

世卫组织表示,这份正在接受同行评审的文件草案错误地过早发表。

“为了回应世卫组织要求提前分享信息和研究的要求,一份由作者提供的文件草案被提供给了世卫组织,并且不经意地发布在了网站上。在发现错误后,该文件即被撤下。”

吉利德在官方声明中还表示,这项在中国的试验结果,以及4月19日公布的更多重症病人同情用药的结果为瑞德西韦增加了研究证据,但仍无定论。

瑞德西韦是一种尚未正式上市的在研药物,用于治疗新冠肺炎的安全性和疗效尚不清楚。目前,有很多正在进行的三期研究,旨在提供额外的数据,以确定瑞德西韦治疗新冠肺炎的潜力。这些研究将有助于提供谁来治疗,何时治疗以及用瑞德西韦治疗多长时间的信息。

颇为微妙的是,近10天前,瑞德西韦在中国的两项临床试验刚刚被宣告提前终止。

澎湃新闻记者查询临床实验网站ClinicalTrials.gov显示,根据4月15日的最新更新,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人重症试验状态为“终止”,原因显示为:“中国的新冠肺炎疫情已经得到良好控制,当前没有符合条件的患者入组。”

同时,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人轻症和中度症状组的临床试验状态也已更新为“暂停”,原因显示为:“当前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,没有符合条件的患者入组。”

对此,吉利德公司方面当时向澎湃新闻记者回应称:“我们被告知,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。我们期待着这些数据的发表和对结果的深入评审。”

值得一提的是,也是在4月16日,瑞德西韦在芝加哥大学的一项临床试验结果也曾遭到提前泄露。

当时,医疗新闻网站STAT News报道称,芝加哥大学第三期药物临床试验中,试用吉利德公司旗下的抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者,大多数患者“发烧和呼吸道症状迅速恢复”,不到一周即可出院。“只有2名病人死亡。”据CNBC当天报道,芝加哥大学医学院招募了125名新冠病毒携带者入组吉利德的两项晚期临床试验,其中113名患者病情严重,吉利德希望招募4000名病人参加试验。

消息传出后,吉利德科学(GILD)的股价盘后交易中大涨16.41%。

不过,4月17日,吉利德科学方面向澎湃新闻记者回应称:“坊间的报告令人鼓舞,不过从统计学角度尚不足以确定瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的安全性和有效性。”

吉利德在4月24日的声明中预计,将在4月底分享对新冠肺炎重症患者采用瑞德西韦的开放标签研究结果。该随机临床试验已经全部入组,并将比较在接下来5-10天内采用瑞德西韦的治疗结果和安全性。预计5月底,针对中症患者的开放标签研究,比较5-10天采用瑞德西韦治疗和标准护理之间的研究结果能够出炉。

吉利德还预计,5月底美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)在针对不同严重程度的患者中使用瑞德西韦的双盲、安慰剂对照数据能够公布。

来源:澎湃新闻广州日报全媒体编辑 李琳

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