首个国产宫颈癌疫苗获批上市 或打破外资药企垄断

首个国产宫颈癌疫苗获批上市 或打破外资药企垄断

经济观察网 记者 瞿依贤 2019年12月31日,国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限公司(下称“厦门万泰”)的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁,Cecolin)上市注册申请,该药是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少,宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。“价”的数值越高,覆盖的病毒种类越多。全球接种市场中,二价HPV的生产厂家为葛兰素史克(GSK),针对HPV16、18型;四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东,分别针对HPV6、11、16、18型和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型。

国家药监局表示,此次获批的馨可宁是国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。

宫颈癌是女性第三大常见癌症。据估计,全球每年有超过31万名妇女死于宫颈癌,平均每2分钟就有一名女性因宫颈癌死亡。所有宫颈癌病例都是由一种叫做人乳头瘤病毒(HPV)的病毒引起的,这种病毒通过性活动传播。目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中超过15种可导致宫颈癌。

在WHO大力推进下,全世界194个国家中已有超过130个国家引入了HPV疫苗,其中96个国家已将该疫苗纳入国家计划免疫。宫颈癌疫苗在全球范围内市场广阔,同时也出现供不应求的问题,“摇号接种”、“一针难求”的现象屡见不鲜。

2018年,全球HPV计划免疫供应能力仅为3000万剂,大约占总需求量的三分之一。而在中国,目前需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿人。馨可宁的上市也意味着,此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。

国家药监局表示,按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将馨可宁纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。“本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。”

经济观察网注意到,研发HPV疫苗的国内企业中,国药中生生物技术研究院和成都生物制品研究所联合申报的“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”也在2019年年初获得国家药监局颁发的临床试验批件。

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