科兴中维新冠病毒灭活疫苗启动临床研究,首批志愿者接种

新京报快讯(记者 张璐)4月16日,科兴控股生物技术有限公司(简称“科兴”)对外宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™Ⅰ期临床研究于当日在江苏省徐州市睢宁县正式启动,首批志愿者已经顺利入组并完成首针疫苗接种。

科兴中维新冠病毒灭活疫苗启动临床研究,首批志愿者接种

工作人员展示临床用新型冠状病毒灭活疫苗。通讯员 王春辉 摄

这项随机、双盲、安慰剂对照(不含病毒成分的对照疫苗)的Ⅰ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。

本次临床用疫苗分中剂量(抗原含量600SU/剂)和高剂量(抗原含量1200SU/剂)两种。科兴中维已对临床研究用疫苗和安慰剂进行统一编号并设盲。本着充分知情的原则,依据科学设计,参与疫苗接种的志愿者将有2/3的几率接种研究疫苗,1/3的几率接种安慰剂。无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,在揭盲前均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,其主要成分为灭活的新型冠状病毒(SARS-CoV-2),不添加防腐剂和生物保护剂。疫苗接种后能诱导机体产生抗新型冠状病毒的免疫力,用于预防新型冠状病毒感染而引起的新型冠状病毒病(COVID-19)。临床用疫苗为注射剂型,规格0.5ml/支,经中国食品药品检定研究院检定符合《新型冠状病毒灭活疫苗制造及检定规程(草案)》要求。

4月13日,国家药品监督管理局批准科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验,以科学、系统地评价新型冠状病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

新京报记者 张璐

编辑 白爽 校对 贾宁

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