中国首个新冠病毒灭活疫苗进入临床试验,量产后产能1亿剂以上

据《红星新闻》报道,近日,科技部社会发展科技司司长吴远彬在国务院联防联控机制新闻发布会上宣布,目前已有三个疫苗获批进入临床试验。

4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗被批准开展临床试验。当天,该疫苗的Ⅰ期临床试验在河南启动,临床试验第一针于武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场注射完成。

中国首个新冠病毒灭活疫苗进入临床试验,量产后产能1亿剂以上

除此之外,由陈薇院士团队研发的重组新冠病毒疫苗已在3月底完成Ⅰ期临床试验受试者的接种工作,Ⅱ期试验的志愿者的招募工作也于4月9日展开。

而由北京科兴中维生物技术有限公司研发的灭活疫苗则在4月13日开始临床试验。

此次国药集团所研发的疫苗是全球首个针对新冠病毒的疫苗,因此其开展的临床试验受到了社会各界的大量关注。

据悉,该试验所选的对象要求为6岁以上的健康人群,从去年12月至今从未到过湖北、境外和出现过疫情的社区,也从未接触过病毒感染者或疑似病例,且为非隔离期内的人员。该试验将以随机、双盲和安慰剂平行对照的方式开展,时间为2020年4月11日至2021年11月10日,历时一年半之久。

中国首个新冠病毒灭活疫苗进入临床试验,量产后产能1亿剂以上

对此,相关负责人称,中国生物具备大规模生产灭活疫苗的能力,申报疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后甚至能达到年产1亿剂以上。

据悉,4月12日,第一阶段的志愿者已经完成入组工作。Ⅰ期临床试验受试者最多打3针,需要观察的是疫苗的安全性;而Ⅱ期则是按照规定和创新的要求观察一秒未来的免疫程序,确定未来人群接种使用的免疫剂量以及接种次数和间隔。

而且Ⅱ期试验不会将志愿者放在可能感染病毒的环境中,而是在正常的环境下对疫苗的免疫程序和免疫力量进行探索。

同时,出于对疫苗的可及性的考虑,该企业选择的试验者范围跨越阶段极大,上至60岁的老人,下至6岁的儿童都包含在内。

目前,所有受试者处于居家观察的阶段,每天有专门的人员进行随访。

据了解,此次与国药集团合作的河南省疾控中心,不仅是该集团的战略伙伴,而且还是近年来国内承担医疗试验最多的省级疾控中心,曾经做过50多种疫苗的临床试验,经验丰富,再加上河南省交通便利,便成为了此次疫苗试验开展点的最佳选择。

中国首个新冠病毒灭活疫苗进入临床试验,量产后产能1亿剂以上

当然,能拿到临床试验批件,和研究人员98天的昼夜奋战是分不开的。

这98天里,他们做了五个阶段的工作,先是对疫苗毒株的选育和三级种子库的建立,随后是在Vero细胞上做适应性培养,并且做系统性的研究,第三步是制定疫苗的防控标准,以及还有建立了针对药典上没有的一些特异的冠状病毒疫苗研发的解决方法和质量标准,紧接着在动物上开展安全性评价和攻毒保护试验,然后才是申报人体的临床研究。

负责人还说,经过近年来科技的发展,现在的疫苗技术相对于17年前的非典时期已经有了很多进步,我们国家在这方面的认知度大幅度提升,检测水平不断提高,也逐渐和国际接轨。而且这次的疫苗也会体现我国近年来生物技术高速发展的一些成果。

我们将持续关注受试者,持续关注新疫苗的研究,期待早日收到成功的回音。

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