瑞德西韦失效之后,新冠疫苗走向何方?

针对新冠肺炎患者的最新研究结果发现,全世界最看好的治疗药物「人民的希望」瑞德西韦(remdesivir),效果恐怕没有大家期待的那么好,甚至还有一连串副作用

2020年3月5日,《新英格兰医学》刊载了一篇文章。表示瑞德西韦在美国治愈了一例患者。这仅仅一个个例,却被大方地呈现在了顶级医学期刊上。从此吸引了科研人员和药物公司的目光。

瑞德西韦失效之后,新冠疫苗走向何方?

1个多月之后,还是《新英格兰医学》,发布了瑞德西韦的首个临床研究结果。总体来看它虽然有效,但存在较大安全隐患,依然无法称得上是特效药,新冠病毒的肆虐还将持续...

希望之光

瑞德西韦背后的生产商吉利德,是全球顶尖的抗病毒药物研究公司。瑞德西韦最初是为抵抗埃博拉病毒研发的。可以通过抑制病毒核酸合成来抵抗病毒。在体外实验和动物实验中,它对于MERS(中东呼吸综合征)和SARS病毒也有抑制作用。

瑞德西韦失效之后,新冠疫苗走向何方?

美国在使用瑞德西韦在一名病患身上后,顺利取得很好的疗效,《新英格兰杂志》的刊载,让水深火热的人们看到了一线希望。

早在今年2月份,中国国家药监局就已经批准中日友好医院和中国医学科学院在感染新冠肺炎的患者中开展瑞德西韦三期临床试验,预计试验结果于4月27日公布。

随后,世界卫生组织助理总干事艾沃德(Bruce Aylward)在中国大陆北京记者会上也表示:

我们认为目前只有一种药物可能有功效,那就是瑞德西韦。

吉利德CEO在3月28日的公开信表示,虽然瑞德西韦从来没有被批准使用,但在同情用药(compassionate use)的原则下,公司已经在向1000多名患者提供了瑞德西韦的用药。

一系列的消息让人们觉得瑞德西韦不可能无效。

转折

中国是瑞德西韦的第一个“试验田”,投入的时间最早,实验规模最大。早在2月4日,吉利德的2843箱瑞德西韦药物就已经运抵北京。

2月15日科技部生物中心主任张新民称,武汉金银潭医院开始了临床实验,首批拟入组病例共计761例,其中包括,轻、中症组患者308例,重症组患者453例。

但在3月1日,瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬却说其项目招募病人变难了,一方面是因为病例减少了,另一方面是很多“没有太大希望的其他研究挤兑了试验资源”。

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后来,中国的相关研究就没了下文,直到瑞德西韦首个临床研究结果的发表。

结果显示,在53名样本中(海外患者),瑞德西韦给68%的患者带来临床改善。这些重症患者中,其中22人身在美国,22人在欧洲或加拿大,另外9人在日本。他们在第1天注射了200毫克的瑞德西韦,接下来的9天中每天注射100毫克。

不过,有7名在完成瑞德西韦治疗后死亡,其中包括6名接受有创通气的患者,和1名接受无创氧气支持的患者。

吉利德董事长随后发布了一封公开信:表示该数据存在局限性,而因入组停滞,中国针对重症患者的研究已停止。对轻至中度患者的研究还在进行中。结果发布时间待定。

瑞德西韦失效之后,新冠疫苗走向何方?

最新的报告得出的结论是:

对于美国患者而言,总体临床过程似乎比在中国所观察到的要好,大约42%的患者不需要住院治疗;这是因为医疗水平不同还是病毒本身演变,还需要进一步研究。

目前来看,瑞德西韦无法作为单独的治疗手段,服用瑞德西韦还有不小的副作用具,比如恶心、呕吐、直肠出血和肝酶升高等,这表明,该抗病毒治疗效果需要更长时间监测和观察。

这其中最令人不解和惋惜的,就是实验样本之小,在全球上百万人的感染下,目前只有53名样本数据,中国本有的近1000名实验参与患者,和2843箱瑞德西韦一齐消失在“特效药红海”里。

瑞德西韦之后

截至4月13日,全球累计确诊病例1844223例,累计死亡113896例,累计治愈423582例。其中,海外确诊病例较昨日+43955。国际疫情依然没有迎来拐点。

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除了瑞德西韦外,包括血清疗法等众多药物和实验治疗,都没有达到药到病除的效果,从临床结果来看,只能算是喜忧参半,一些中轻症患者的病情得到缓和,但这些药物对于重症患者的治愈率很低,还伴随着各种副作用。

在“无药可用”的情况下,人们把希望寄托到疫苗上,希望从源头上隔绝被感染的可能性。

中科院武汉病毒研究所的研究显示,新冠病毒的基因序列与SARS有79.5%的相似度,并且两者的S蛋白结构也非常相似(适合亚单位疫苗研发)。因此,新冠病毒的疫苗开发可以借鉴此前SARS疫苗的研究,并非从0开始。

瑞德西韦失效之后,新冠疫苗走向何方?

疫苗的研究除了前期试验外,还需要I、II、III期临床试验才能证明其安全有效。尤其是大规模的III期临床,往往需要上万名受试者,持续3-5年时间,花费1.5亿-15亿美元。

在先进技术的支持下,前期研发的时间被大大压缩。这次国家也是下定决心做疫苗研发,整体的拨款数量远远大于SARS期间,在政策上也是一路绿灯,临床I、II也会并行展开。

在这些因素的影响下,新冠病毒的研发会大大加快,但以目前最乐观的估计来看,完成III临床的时间也需要以年来计算。

日前钟南山表示,病毒已经出现变异,中国国内就有很多无症状的新冠病毒感染患者。这些人已经带有病毒,大多数是有传染性的。

目前仅在中国,就有5种疫苗都在同时开发,其中进度比较快的是腺病毒载体疫苗,已经开始了第1期的人体临床试验。虽然中国的疫苗研究赶在所有国家前面,但哪怕乐观估计,完成人体临床后,也需要漫长的观察期,整个流程下来依然需要1-2年的时间。

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