三个疫苗获批试验意味着什么?新冠病毒疫苗何时才能投入使用

随着新冠病毒的全球大流行,疫苗越来越成为大众期待的抗疫终极武器。我国新冠疫苗研发进展如何?安全性有保障吗?何时能投入使用?

国务院联防联控机制4月14日15时在北京召开新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。

三个疫苗获批进入临床试验

科技部社会发展科技司司长吴远彬透露:目前我国已经有三个疫苗获批进入临床试验。

其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。4月13号又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

五条线路疫苗加快推进

吴远彬介绍,疫情发生之初,科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一,为了更大限度的提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这样五条技术路线。同时也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调,疫苗的研发单位和动物实验、检测鉴定,还有相应的一些科研机构来加强这方面的协同配合,加班加点只争朝夕。

三个疫苗获批试验意味着什么?新冠病毒疫苗何时才能投入使用

吴远彬透露,目前,五条路线中,除已进入临床试验阶段的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外,其它三条技术路线的疫苗也在加快推进:

减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。

重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。

核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

根据科技部初步分析和安排,上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。

如何保障疫苗安全?

3个新冠肺炎疫苗通过应急审批进入临床试验,应急审批速度如此之快,疫苗的安全性能否得到保障?

中国工程院院士王军志介绍,疫苗是用于健康人群的特殊药品,安全性是第一位的。在应急审批过程中,我国始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率。

王军志介绍,疫苗的安全性主要由临床前的研究来决定,所以我国新冠疫苗在安全性、有效性方面的相关动物实验等,要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验,甚至是动物攻毒保护试验,这些实验都要符合要求,达到规定的要求,才能够批准上临床。“要充分保证上临床以后受试者的安全,这是我们的目标。”

王军志表示,通常需要经过三期临床试验,最终才能得到疫苗批准上市的科学依据。“即使在应急情况下,整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”

疫苗何时能用上?

新冠病毒疫苗何时才能投入使用?

吴远彬表示,疫苗研发工作需坚持科学、安全、有效的基本前提,因为这是给健康人使用的特殊产品。所以在疫苗研发的过程中,尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性。

目前我国研发最快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验,还要进行三期的临床试验,将根据临床试验的结果才能够最后确定是否进行使用。

这两天刚批的灭活疫苗是传统技术工艺,生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护的范围也比较广泛,具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准,也会为加快疫苗的使用提供条件。

来源:中国经济网

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