在汉研发新冠疫苗开始第一阶段临床试验,首批受试者接种

4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批开展临床试验。当日,首位受试者在焦作市武陟县进行新冠灭活疫苗接种。

在汉研发新冠疫苗开始第一阶段临床试验,首批受试者接种

4月12日,首位受试者接受新冠灭活疫苗注射

在汉研发新冠疫苗开始第一阶段临床试验,首批受试者接种

获批当天,该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段入组顺利启动,本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。研究方为河南省疾病预防控制中心,研究现场为焦作市武陟县疾病预防控制中心。

志愿者踊跃报名,知情同意后,经体检、问询及临床实验室检测等多项入组标准的筛查,32名志愿者最终获得资格入组第一阶段临床试验。

目前,受试者正在进行接种后的安全性访视,尚未收集到不良反应。申办方及研究方在保障受试者安全及合法权益前提下,正在合规、有序、科学推进临床试验进程。

此次进入临床试验的灭活疫苗,是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。国药中国生物武汉生物所已有成熟的灭活疫苗研发平台,尤其是2003年SARS病毒灭活疫苗的研发经验,以及多个灭活疫苗的产业化经验和大规模生产能力。中科院武汉病毒所在冠状病毒领域研究实力位居国际前列,其高等级生物安全试验平台和病毒方面的专家团队为本疫苗研发提供重要支撑。

该新冠病毒灭活疫苗科研攻关团队自1月起紧急投入研制工作,从科研攻关与应急审批两方面共同推进,确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关,在标准不降低、程序不减少,保证疫苗安全有效的前提下加速审评审批。(长江日报-长江网 通讯员王玲)

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