新突破!全球首家!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

日前,在新冠病毒疫苗研发方面传来重磅消息——新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件!

4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

据了解,该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。

此前,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。此次获批进入临床试验的灭活疫苗,是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。我国的灭活疫苗有较好研究基础,甲肝灭活疫苗、流感灭活(裂解)疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

国药集团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术,确定工艺技术路线和产品质量属性,并迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作,阶段性成果不断涌现。此次成功获得临床试验许可,将进一步为新冠病毒灭活疫苗的“高速”开跑奠定基础。

来源:新华视点、经济日报

新突破!全球首家!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
未经允许不得转载:健康 » 新突破!全球首家!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

相关推荐