最前线 | 阿尔茨海默病新药上市,十五年来首次获批,曾被实名举报研究造假

一款治疗阿尔茨海默病的新药上市,背后研究者却是被饶毅举报的“造假者”。耿美玉在发布会现场声泪俱下的陈述视频,再次引发人们关注。

12月29日,我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)正式在国内上市。这款药物用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,此前在11月2日获得国家药品监督管理局有条件批准,作为国家I类新药上市。

这款药物是2003年以来,全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药,也是中国药企原创拥有完全知识产权的药物。

之所以被“有条件”批准上市,这款药物的研究者、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉解释说:是因为新药的大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交,国家药监局要求研发团队在3个月内补交资料。这一报告已于12月26日提交。

持有GV-971全球开发许可权的绿谷制药,其董事长吕松涛告诉媒体,九期一定价为每盒895元,患者服用一年花费在4万元左右,他们还在积极争取将“九期一”纳入国家医保。

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九期一”研发团队在实验室合影,前排左一为耿美玉

值得关注的是,耿美玉此前曾被饶毅实名举报论文造假。11月29日,北京大学生命科学学院前院长饶毅发布公开信,向国家自然科学基金会举报李红良、裴钢、耿美玉三名学者论文造假。他表示,耿美玉发表在《细胞研究》上的论文,声称GV-971能通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔兹海默症。“这篇文章,不造假是不可能的。现实名举报,请贵委做些好事,为中国科学界洗刷耻辱。”

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饶毅举报信相关部分截图

在发布会现场,耿美玉也在视频里声泪俱下地谈及举报:“没人理解你,你这东西为什么有效。”在药物机制上,GV-971能穿透血脑屏障,重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢物的异常增多,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。这一机制以“脑肠轴”为人熟知,曾引起与方舟子等人旷日持久的论战。

对于这款药物,绿谷制药还告诉媒体:“九期一”的研究耗费30亿元。未来,绿谷制药还拟投入30亿美元,支持该药物上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

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