没绷住,美国FDA紧急授权大量中企KN95口罩

根据美国食品药品监督管理局(FDA)网站发布的一份“已获授权口罩”清单,截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)。其中既包括3M中国这样的外商独资企业,更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。

没绷住,美国FDA紧急授权大量中企KN95口罩

文件显示,在这些获得紧急使用授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

根据美国法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

据此前报道,3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA 紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。

“病例激增口罩短缺,但美国拒绝中国的KN95口罩”,美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。

美国疾病控制中心(CDC)曾表示,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95 与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。

目前美国国内疫情不容乐观,根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时疫情数据,截至美国东部时间13日8时11分,美国累计确诊557590例,其中死亡病例22109例。

来源:环球网

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