瑞德西韦首个同情用药结果公布重症死亡率13%,中国试验提前终

瑞德西韦首个同情用药结果公布重症死亡率13%,中国试验提前终

文 | AI财经社健识局 王小楠

编 | AI财经社健识局 严冬雪

本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”,未经许可,严禁转载

4月10日,《新英格兰医学杂志》公布了吉利德科学公司所研制的瑞德西韦(remdesivir)在同情用药情况下重症新冠肺炎病毒患者同情用药的使用情况。

该结果表明,在53例患者中有36例观察到临床改善(占68%)。此外,30位使用呼吸机的患者中有17位最终拔管,亦有7位患者死亡(占全部患者13%)。

新英格兰医学杂志的乔纳森·格林博士认为,目前尚无针对新冠肺炎的可靠治疗方法。我们无法从这些数据得出明确的结论,但接受瑞德西韦治疗的这一组住院患者的观察结果是有希望的。

这个研究来自于美国、加拿大、欧洲及日本多个临床中心,研究共给予1月25日至3月7日61名重症患者“同情用药”。健识局注意到,由于低入组率,瑞德西韦在中国针对重症患者的研究已提前终止。

不过,吉利德科学的官网信息显示,中国正在研究对轻中度疾病患者的研究正在进行中。同时,根据瑞德西韦和新冠肺炎的其他研究性研究,世界卫生组织也已开始在世界各国招募患者。

同情用药结果出炉

13%的死亡率更加值得关注

瑞德西韦(Remdesivir)是吉列德科学公司的在研产品,是一款核苷酸类似物前药,作用于依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),通过抑制RdRp合成,切断病毒复制,起到抗病毒作用。

事实上,一款重磅药物的研发到临床使用,可能会需要经历十多年的时间,很多重症患者为摆脱临床无药可用的尴尬局面,而希望使用在研新药的情形通常被称之为“同情用药”。

而此次《新英格兰医学杂志》也指出了这一研究的不足:由于“同情用药”项目对照组研究的患者数目不算多,随访时间也比较短,导致没有采用病毒负荷的数据,无法比较瑞德西韦治疗的疗效与基线病毒负荷和病毒抑制之间的关系。

瑞德西韦首个同情用药结果公布重症死亡率13%,中国试验提前终

图/ 视觉中国

根据上述《报告》显示,此前在中国进行的一系列研究中,重症新冠肺炎患者的死亡率在17-78%之间。与这些数字相比,瑞德西韦这一次在同情用药中13%的死亡率值得关注。

在这7名重症新冠病毒患者的病例之中,包括6名接受有创通气的患者和1名接受无创氧气支持的患者。目前,科研团队正是考虑到该数据集和分析的局限性,需要瑞德西韦正在进行的随机临床研究数据提供科学可靠的信息。

吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴在其官网发表了一封公开信中表示,在未来几周,公司将收到正在进行的各项临床试验的第一批数据,将逐渐获得其中的一些答案。

事实上,吉利德科学早在1月25日就为无法参与瑞德西韦临床试验的重症新冠肺炎患者设立了同情用药程序,目前已经有1800例患者通过同情用药接受了瑞德西韦治疗。

按照吉利德科学的计划,公司已经扩充了两项针对瑞德西韦治疗新冠肺炎的III期临床研究的样本量,预计针对重症新冠肺炎的试验结果将4月公布,同时针对轻、中症新冠肺炎的临床试验结果则要推迟到5月公布。

据健识局了解,瑞德西韦目前尚未在全球任何地方获得许可或批准,也未能证明对新冠病毒的治疗是安全或有效。

瑞德西韦已有百万库存

临床试验结果或将在4月底正式公布

随着新冠疫情的全球蔓延,瑞德西韦的研发使命依然艰巨。

世界卫生组织总干事谭德塞4月10日表示,过早解除居家隔离等限制措施可能导致疫情卷土重来。据最新数据统计,全球新冠肺炎累计确诊病例数已经逼近160万例,累计死亡病例超过9.5万例。

据吉利德的官方微信消息,公司已在两个月的时间里,利用原有的药物活性成分(API)库存,显著增加了瑞德西韦的可供应量,共计为150万剂。根据我们计算这一供应量可满足超过14万个疗程的患者治疗。

而在国内的医药市场也掀起了瑞德西韦仿制潮。博瑞医药、海南海药、以及江苏科本等多家药企均宣布,启动了瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。

不过,瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬早在今年2月就公开表示,许多没有希望的研究挤兑了试验资源,现在瑞德西韦的招募病人是个不小的难题。

或许,这也正是吉列德科学暂停中国新冠肺炎重症患者的临床试验原因之一。不过,这也并没有阻挡住瑞德西韦临床试验的研发投入。

瑞德西韦首个同情用药结果公布重症死亡率13%,中国试验提前终

图/ 视觉中国

据健识局了解,吉列德科学已有七项临床试验已经启动,以确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。目前,中国国家药监局已经批准中日友好医院和中国医学科学院在感染新冠肺炎的患者中开展瑞德西韦三期临床试验,预计试验结果于4月27日公布。

如果在后续揭盲的随机对照临床试验中,重症患者能出现和这次同情给药类似的改善效果,在其他抗病毒药物都未体现出更好效果的时候,瑞德西韦可能会被考虑作为临床一线用药。

不过,这次瑞德西韦公布“同情用药”的试验数据,无疑将会给各国的医务人员带来一丝希望。就像它的英文名字“Remdesivir ”,按谐音被称为 “人民的希望”。

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