突发:美国又不再接受KN95中国标准口罩!

7日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥、中国标准生产的口罩是N95口罩合适的替代品,其中包括采用中国标准GB 2626-2006、GB/T 18664-2002生产的KN100、KP100、KN95、KP95口罩。

3月24日,美国FDA发布信函,表明某些不是NIOSH标准的进口一次性过滤口罩,根据FDA法案第564条规定的授权范围(21 USC§360bbb-3),也可有效保护公众健康和安全。这与3月17日CDC发布的信息一致。

但是,在不到两周的时间内,美国对中国产的口罩政策又发生翻转,从接受突然变成拒绝。

3月28日,美国FDA又发布了一份面向未达NIOSH标准的进口一次性过滤口罩制造商、卫生保健人员、医院采购部门和分销商、进口商和商业批发商的“紧急使用管理”信函(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),表明为了进一步解决一次性过滤口罩的短缺问题,FDA决定重新发布3月24日的信函,旨在修改授权范围。

突发:美国又不再接受KN95中国标准口罩!

根据该信函,新授权范围内的一次性过滤口罩的紧急使用情况为缺少足够的、达标的、可替代的产品,使用范围为医疗机构的医护人员。产品必须满足下列条件1和/或条件2,并满足相关授权条件。

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条件2 一次性过滤口罩必须有以下任一认证

1、欧洲CE标志;

2、被列入澳大利亚治疗用品注册名录(ARTG);

3、加拿大卫生部执照;

4、日本制药和医疗器械(PMDA)/卫生部劳动和福利(MHLW)。

从上表与3月17日CDC发布的表格对比可以看出,满足新的授权范围的一次性过滤口罩目前只有六个国家和地区,唯独少了中国。这就意味着,上述六个国家和地区的口罩,如果满足自己国家或地区的相关标准并取得了相关认证,就可以出口美国,但中国标准的KN95等口罩却不行,必须达到NOISH标准和认证才能在美国医疗机构使用。

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