口罩FDA认证丨FDA宣布3月28日起拒绝KN95标准口罩!可能是个坑?

口罩FDA认证丨FDA宣布3月28日起拒绝KN95标准口罩!可能是个坑?

近期,在短短不到两周的时间内美国对中国产的口罩政策已经完全翻转,从接受突然变成拒绝。

要点导读

FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,取消了中国KN95防护产品;

美疾控中心认为KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一;

美国取消中国KN95进口将进一步加大医护人员的感染风险。

据外媒报道,目前美国N95口罩面临供应短缺,来自中国的KN95口罩被认为是N95口罩的替代选择,但FDA却拒绝进口中国的KN95口罩。

FDA将KN95口罩排除在批准进口名单之外!

根据美国法律规定,包括口罩在内的大多数医疗设备必须先获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,才能进口到美国或在美国出售。

不久前,3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。名单中包含巴西,韩国,日本,澳大利亚,欧洲,墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。其中包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。

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但是在3月28日,美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),FDA紧急批准了获得了五个国家和欧盟认证的非N95口罩,然而,中国的KN95口罩却不在名单内。其中独独少了中国一家!

这就意味着别人家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准就可以卖到美国去了,但中国的不行,中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用!

口罩FDA认证丨FDA宣布3月28日起拒绝KN95标准口罩!可能是个坑?

美国FDA批准了澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟认证的非N95口罩进口,却未批准中国生产的KN95口罩。

原本在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,而在这个名单内则可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。

但是!!!,美国FDA宣布,3月28日起,中国KN95标准口罩不再被授权使用!

也就是说如果再度销售中国标准的口罩,未来美国可能会罚得你倾家荡产。

当美国口罩,呼吸机供应不足的时候,美国FDA宣布可以使用中国标准的口罩,这两天美国一会儿找到3900万个口罩,又发现一千万个口罩,一会儿又发现呼吸机器材等等,美国的医疗防护物资没那么紧缺了,于是再度过河拆桥!

而且被取消授权的只有中国!!!

请大家转发扩散,一定要让国内的口罩供应商都看到!!

千万不要掉入美国的口罩陷阱!!

美疾控中心:KN95是N95的合适替代方案

此前,美国疾控中心CDC经过严格测试之后,认可中国口罩标准和工艺水准,并表示KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。只不过,KN95遵守的规范与N95略有不同,并且未经过美国政府认证。

据了解,KN95口罩对尺寸为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少达到95%,这与N95有着同样的效果。

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3M生产的KN95防护口罩。

绝大部分防护口罩,包括N95和KN95在内都在中国制造。随着中国疫情的放缓,出口限制放宽,但是就算美国同意进口,也要与其他数十个亟需口罩的国家一起“抢购”。

允许进口和使用KN95将可以大大缓解美国口罩荒,但如果没有FDA的批准,进口商就不敢贸然订购KN95口罩,因为他们担心会被海关扣押。同样地,许多医院都拒绝接受KN95口罩捐赠,因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时健康出现问题,医院将要承担法律责任。

平常, 美国的N95口罩供应充足,在各大药店有售,每个约1美元,批发价甚至低至35美分。但是在这短短两个月内,疫情的爆发导致供应短缺, N95口罩价格水涨船高,炒到12美元一个,甚至更高。同时,网络上还充满了各种虚假交易或伪造产品等,反而进一步令医护人员面临更严重的感染风险。

同时,根据行业人士透露,美国新批准的来自澳大利亚,巴西,日本,韩国,墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95。

FDA的这个决定引起外界不少疑虑,不过,目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。

本文根据buzzfeednew网站内容编译而成。

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