又变脸?美国拒绝包括KN95在内的这些中国标准的口罩

又变脸?美国拒绝包括KN95在内的这些中国标准的口罩

截止本文发布前,美国新冠肺炎病例单日新增确诊已突破2万人,现有确诊超15万人,排在全球第一位。现在,美国各地的医院都在寻求N95在内的一些口罩物资,以保护治疗新冠肺炎患者的医护人员。

又变脸?美国拒绝包括KN95在内的这些中国标准的口罩

(图源“抗击肺炎”数据截图)

据了解,在早些时候,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称CDC)表示,在供应短缺的情况下,KN95口罩是N95口罩的众多“合适替代品”之一。

CDC公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。

又变脸?美国拒绝包括KN95在内的这些中国标准的口罩

(图源CDC)

然而,船长BI获悉最新消息,美国联邦政府近日又禁止进口这种可能是世界上储量最丰富的口罩。

3月28日,美国食品药品管理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,中国已从这份名单中消失。

又变脸?美国拒绝包括KN95在内的这些中国标准的口罩

(图源FDA)

根据法律规定,没有美国食品和药物管理局的许可,口罩和大多数医疗设备都不能进口或在美国销售。上周,为了缓解国家防护装备的短缺,美国食品和药物管理局(FDA)发布了非N95呼吸防护口罩的紧急授权,这款口罩已经获得了五个国家和欧盟的认证。显然,它没有把KN95口罩列入紧急授权范围。

与此同时,行业专家表示,按照新批准的美国标准(澳大利亚,巴西,日本,韩国,墨西哥和欧盟)生产的口罩数量不及N95或KN95。

此外,船长BI还获悉,根据美国FDA的说法,随着时间的流逝,诸如皮带和鼻梁材料之类的组件可能会退化,这可能会影响装配和密封的质量。因此,可以考虑使用超出制造商指定的保质期的N95口罩,但尚未经过NIOSH评估。

关于美国拒绝中国标准的KN95口罩这一消息,船长BI也注意到,有卖家在卖家群中分享了自己收到的一封邮件。

具体如下:

又变脸?美国拒绝包括KN95在内的这些中国标准的口罩

(图源卖家收到的邮件截图)

邮件中指出,美国FDA已发布指导意见,中国的N95口罩不再获准在美国使用。3月25日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

针对上述情况,卖家说法不一。有卖家表示使用小包还是可以发到私人地址的,就怕美国海关听CDC和FDA的建议,全部扣掉。也有卖家称,要KN95换成FFP2那种,CE证书上也要有FFP2型号才可以。

对此,船长BI提醒各位卖家,在出口口罩前,一定要注意各国对于口罩相关的进口政策,切勿盲目跟风,切记要合规。

编辑/船长BI

未经允许不得转载:健康 » 又变脸?美国拒绝包括KN95在内的这些中国标准的口罩