西班牙、捷克买了中国产的假检测试剂?真相在这里!

西班牙、捷克买了中国产的假检测试剂?真相在这里!

抗体检测试剂和核酸检测试剂,差别很大!

文:稿王 编辑:说不得

3月27日,深圳市市场监管局宣布,紧急调查一家新冠病毒检测试剂生产企业。

西班牙、捷克买了中国产的假检测试剂?真相在这里!

此前一天,有国外媒体报道:西班牙和捷克两国均报告“新冠病毒快速检测试剂错误率过高”的问题。这两国所指的检测试剂均来自深圳易瑞生物技术股份有限公司。

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西班牙多家医院的实验室称:易瑞生物的检测试剂“声称有80%以上的准确率”,但在实际操作中,准确率只有30%。

西班牙总共从易瑞生物手里购买了34万份检测试剂。西班牙《国家报》报道说,由于检测准确率实在太低,西班牙已经放弃使用这些10-15分钟就能出结果的快速诊断试剂,改用需要4小时出结果的PCR核酸检测。

捷克也买了差不多数量。《布拉格晨报》3月26日报道称,捷克共从易瑞生物购买了200万美元的检测试剂,然而各种假阴性、假阳性的错误率高达80%。捷克也“被迫”用回了PCR核酸检测,目前全国每天只能检测900份。

那么,真相到底是什么呢?

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2月20日的《宝安日报》上,有一篇新闻报道了易瑞生物这家深圳企业。

报道称,”近日,易瑞生物利用自身在免疫层析技术上的优势,快速响应,已成功研制新冠病毒抗原检测试剂盒和抗体检测试剂盒,只需5-15分钟即可得到检测结果。”

易瑞生物在报道中披露了部分数据,称“经初步验证,该试剂盒与荧光PCR方法的阳性符合率83.56%,阴性符合率92.19%”。

这或许就是外媒报道中“80%准确率”的来源。

易瑞生物创立于2007年。2019年6月20日,易瑞生物公布招股说明书,计划在创业板上市。公司自己介绍,主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务,产品主要应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。

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唯一与新冠病毒检测试剂可能扯上关系的,是公司称,“能够实现对致病微生物的高精度检测”。

不管怎么说,一家专注于食品检测的企业,短时间内开发出了新冠病毒检测试剂,不得不佩服该公司的科研能力。上述报道还称,公司检测试剂产品已通过广东省医疗器械质量监督所的注册检验,正在国家药监局进行医疗器械注册证的报批。

按照国家对医疗器械的注册管理办法,易瑞生物的新冠病毒检测试剂并未拿到国家的注册证,其产品目前无法在国内销售。

但是国外媒体报道称,易瑞生物的病毒检测试剂已经拿到了欧盟的CE认证,对欧洲市场销售是可以的。

国外媒体报道“测不准”之后,中国驻西班牙大使在社交媒体上回应称:易瑞生物的新冠病毒检测产品未获得国家药监局许可,也不在中国对西班牙医疗物资供应清单上。

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易瑞生物在27日中午迅速做出回应,在其官方微信“快检吧Bioeasy”发布声明:

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易瑞生物将测不准的原因归结为“西班牙医生没有严格按照操作使用说明来操作”。

西班牙方面认可了这一说法。西班牙卫生部于当地时间3月26号傍晚发布最新声明:继续与易瑞生物合作,并决定更换另一批的产品。

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我们试着来分析一下,为何西班牙和捷克会感觉测不准呢?

在国内的新闻报道中,我们经常听到的一个词是“核酸检测”。

武汉疫情高发时,核酸检测能力不足,引发大量疑似患者无法得到确诊,一度引起舆论重点关注。随着试剂生产能力、检测能力的提升,2月21日开始核酸检测才实现日清日结。

既然易瑞生物的检测试剂有能力在10-15分钟内检出结果,为何当时没能大规模推广使用?

事实上,病毒检测试剂可以分为三类,易瑞生物开发的是抗原和抗体检测试剂,而不是核酸检测试剂。

核酸是病毒的遗传物质,是它的“灵魂”。新冠病毒在接近人体细胞后,通过RNA核酸、利用人体细胞中的“原料”,合成出蛋白质外壳,复制出新的核酸,实现自身的繁殖增长。

核酸检测多用荧光PCR法,也有其他方法。原理是找出病毒的RNA,转录出DNA,再对DNA进行探测。如果确定是病毒,那么DNA就会发出荧光。

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(荧光PCR核酸检测原理)

抗原和抗体检测原理稍微简单一些。病毒的蛋白质外壳就是抗原,人体的B淋巴细胞遇到这个抗原后,会产能与其结合的免疫球蛋白,也就是抗体。人体一般在首次接触抗原后4-5天后才能产生抗体,如果抗体数量不够多,那人体就被抗原——也就是病毒打败。

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针对核酸的检测,是最精准的;

针对抗原的检测,需要考虑病毒蛋白质外壳不同部位(上图M/N/E/S等)的结合程度,难以做到准确;

针对抗体的检测,如果人体内抗体量不够多,就会测不准。

截至3月27日,国家药监局共发出22张新冠病毒检测试剂的注册证,其中,14个为核酸检测试剂,8个为抗体检测试剂,没有抗原检测试剂。

抗体检测试剂有其优势,比如操作简便,对检测人员和仪器要求低,15分钟出结果等。但因为抗体不是感染后立刻产生,所以抗体检测无法作为唯一的评判标准,只可以作为核酸检测补充,对疑似病例起到协同检测的作用。

我国新冠肺炎《诊疗指南》试行第七版中,增加了抗体检测。此前的六版《诊疗方案》,均只推荐核酸检测这一种方法。这就是我国为何在疫情爆发初期检测慢、但检测十分准确的原因。

至于西班牙和捷克,从外媒报道可以看出,他们的PCR核酸检测能力是很弱的。大概是他们把“新冠病毒抗体检测“作为唯一的检测依据,而且没有结合核酸检测来判断,所以出现大量“测不准“的情况了吧。

真相可能就是如此!

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