深圳易瑞生物出口试剂盒不合格?各方表态:查

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据报道,西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章,指出来自中国的新冠病毒检测试剂效率低下,使用这些试剂是在做无用功。

深圳易瑞生物出口试剂盒不合格?各方表态:查

西班牙《国家报》报道网络截图

上述文章指出,西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实,试剂的效果不如预期。这批试剂是深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品,原本检测结果符合率应该在80%以上,但实际上却仅有30%。实验室人员表示:“如果是这种功效,使用这些检测试剂毫无意义”。

对此,中国驻西班牙大使馆发文澄清称:

第一,中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中,并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。

第二,西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中,目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单,名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。

第三,深圳市易瑞生物技术股份有限公司并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。

易瑞生物回应:西班牙或未严格按章操作

27日,易瑞生物在其官方微信“快检吧Bioeasy”发布声明:经了解,医院在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

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该声明还称:易瑞生物作为一家全球性的销售公司,致力于开拓国际市场,并严格遵守国际法律法规销售产品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在国内没有注册证,目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

深圳易瑞生物出口试剂盒不合格?各方表态:查

3月27日中午,深圳市场监管通报:

关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,我局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

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药监局:严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂

深圳易瑞生物出口试剂盒不合格?各方表态:查

国家药监局综合司下发通知,近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。各级药品监督管理部门要加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。

对未经许可从事生产、经营活动的,生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的,要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的,未对平台内相关虚假信息及时处置的,要约谈告诫并限期整改。

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来源:综合澎湃新闻、界面新闻、21世纪经济报道等

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