深圳企业向西班牙销售三无试剂盒?回应:可能是操作不合格致检测准确度下降

3月26日,环球时报记者白云怡微博报料:西班牙政府从中国买了一批试剂盒,结果发现检测准确率只有30%。该批试剂盒是从一家没有中国药监局许可证的深圳企业那里买的三无产品。

3月27日,上游新闻(报料微信:shangyounews)多次拨打涉事企业深圳市易瑞生物技术股份有限公司(简称易瑞生物)电话,均无人接听。

深圳企业向西班牙销售三无试剂盒?回应:可能是操作不合格致检测准确度下降

环球时报记者白云怡微博报料。微博截图

易瑞生物在微信公众号回应称,近日有国外媒体报道,西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格,有报道称该产品来自易瑞生物。

易瑞生物称,在看到报道后公司高度重视,第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到,在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低。经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

易瑞生物称,公司第一时间进行了生产质量体系排查,与此同时对留样进行了产品验证和追溯;我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节,现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。

西班牙当地时间3月26日上午,西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新验证。据了解,目前验证情况反馈良好,预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉。

深圳企业向西班牙销售三无试剂盒?回应:可能是操作不合格致检测准确度下降

易瑞生物官方微信公众号针对事件的声明。微信截图

由于西班牙目前疫情严重,出于负责任的态度,在与西班牙卫生部协商之后,并结合最新的验证数据,西班牙卫生部决定更换新批次的产品并继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

西班牙卫生部于当地时间3月26号傍晚发布最新声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换新批次产品。

易瑞生物称,其作为一家全球性的销售公司,致力于开拓国际市场,并严格遵守国际法律法规销售产品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在在国内没有注册证,目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

3月27日上午10时许,深圳市场监管官方微博回复称:关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,我局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

工商信息显示,深圳市易瑞生物技术股份有限公司创立于2007年,位于深圳市宝安区,注册资金5000万元。是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域,集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业。

上游新闻记者 王敏

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