进入临床试验 康希诺生物为何能抢跑新冠疫苗研发赛道

进入临床试验 康希诺生物为何能抢跑新冠疫苗研发赛道

在国内20余家开展新冠疫苗研发的企业中,康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”)新冠疫苗率先进入临床试验。3月18日,康希诺生物发布公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗获批进入临床试验,这是双方继成功研制埃博拉埃博拉病毒疫苗后的再次合作。

有着“港股疫苗第一股”之称的康希诺生物近年来集中于创新疫苗技术和产品研发。目前,康希诺生物一直尚未有产品商业化,也尚未实现盈利。康希诺生物董事长兼CEO宇学峰曾表示,未来,公司发展重点是产品商业化。

抢跑疫苗研发赛道

“抢跑”新冠疫苗研发,康希诺生物率先进入临床研究阶段。根据公告,康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)近日获批临床,开始在武汉市开展一期试验,成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。

新冠肺炎疫情在全球蔓延,越来越多的药企相继投身新冠肺炎疫苗研发。据不完全统计,目前国内已有超20家药企开展相关疫苗研发工作。3月15日,复星医药宣布,公司控股子公司与BioNTech SE签署协议,复星医药获得许可在中国独家开发、商业化针对新型冠状病毒肺炎的疫苗产品。

另外,还有智飞生物、华兰生物、博雅生物、康众(北京)生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司等医药企业正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。不过,上述疫苗研发多处于临床前研究(即动物的有效性、安全性研究)阶段。

疫苗成功研制主要分为前期制备、后期试验验证(动物实验和三期临床试验)、注册、上市、生产以及最终投入使用几个阶段。2020年1月,天津市“新型冠状病毒感染应急防治”科技重大专项首批拟立项项目清单显示,康希诺生物承担 “新型冠状病毒候选疫苗研发”项目;3月4日,康希诺生物市场部人士透露,目前该款疫苗处于临床前研究阶段。

疫苗专家陶黎纳表示,康希诺生物新冠疫苗进入临床研究阶段意味着离上市更近了一步。

为什么是康希诺生物

在渐而拥挤的研发赛道上,康希诺生物为何能领先被高度关注。资料显示,康希诺生物始创于2009年,总部设在天津滨海新区,核心业务为创新疫苗的研发、生产和销售。从发展历程来看,该公司的基因拥有多个“一”和“最”。

2019年3月,康希诺生物成功登陆港交所,成为港交所上市的第一只疫苗股,自此拥有“港股疫苗第一股”的称号。另外,在上市之前,康希诺累计完成5轮融资,融资总额接近8亿元。其中,康希诺生物于2017年4月完成的4.5亿元融资创中国疫苗行业规模最大的单笔股权融资。

目前,康希诺生物尚未有产品商业化,也未实现盈利,但其在研发投入上的力度并不低。2016-2018年及2019年前三季度,康希诺生物研发投入分别为5163.34万元、6810万元、1.13亿元以及9459.18万元。其中2017年及2018年的研发费用同比增加1646.66万元、4527.98万元,同比增长31.89%、66.49%。

康希诺生物相关负责人在接受北京商报记者采访时表示,新冠疫苗之所以能快速问世并进入临床阶段,既依托于公司成熟的腺病毒载体平台技术,也离不开团队夜以继日的付出。“重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)采用腺病毒载体平台技术,表达新型冠状病毒S蛋白(Spike Protein)。该技术已经在我们的重组埃博拉病毒病疫苗上得到了验证,这个产品是我国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性疫苗。此外,康希诺生物与军科院有着很好的合作历史,在过去的合作中建立了很好的基础和互信。”

资料显示,康希诺生物腺病毒载体平台技术引进了符合GMP标准的专有细胞系,凭借该技术平台公司开发了埃博拉病毒病、结核病、带状疱疹等疫苗。其中,此技术使全球创新埃博拉病毒疫苗在短短三年内由一个实验室技术转化为获批准的产品。

同样,在陶黎纳看来,康希诺生物旗下产品成为全国首家进入临床试验的新冠疫苗与合作方不无关系。“该款疫苗与军事科学院军事医学研究院陈薇院士合作,双方曾合作研发埃博拉疫苗,积累了良好的默契与经验。”

推动产品商业化

推动产品商业化实现盈利是康希诺生物接下来的的发展重点。由于疫苗产品尚未实现商业化销售,在2016-2018年以及2019年前三季度,康希诺生物实现净利润分别亏损约4985.2万元、6444.91万元、1.38亿元以及9347.36万元。

康希诺生物董事长兼CEO宇学峰在2019年3月上市会上提到,过去近10年,公司集中于创新疫苗技术和产品研发,接下来,公司发展重点是产品商业化。“中国和国际新兴市场对新型高品质疫苗潜在需求巨大,凭借公司已经拥有的领先技术,多样化的在研疫苗管线和经验丰富的管理运营团队,在未来市场竞争中公司相信能够获得优势。” 宇学峰说道。

近年来,国家鼓励疫苗创新发展,积极研发高效创新疫苗。根据《2020年中国疫苗行业市场前景及投资研究报告》,2025年中国疫苗市场规模预计达到近400亿元。

目前,康希诺生物现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。同时,康希诺生物已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的研发管线,其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗、重组肺炎蛋白疫苗、重组结核病疫苗以及目前在研的重组新型冠状病毒疫苗等。

伴随着现有研发项目的推进,康希诺生物主要研发项目取得了进展。2019年12月,该公司的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗“曼海欣 (MenhyciaTM)”被正式纳入优先审评品种名单。作为国内首个进入该名单的四价流脑结合疫苗,有望填补国内此类疫苗产品的市场空白。

2020年1月,康希诺生物向科创板递交招股书。康希诺生物方面表示,公司将以此次新股发行上市为契机,通过募资,专注研发生产和商业化符合中国及国际质量标准的创新疫苗。

北京商报记者 郭秀娟 姚倩(图片来源:企业供图)

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