解药|复星医药押注mRNA新冠疫苗,美国临床试验领跑

导读

复星医药宣布,与德国mRNA平台型生物技术公司BioNTech合作开发新冠病毒疫苗,目前在德国尚处临床前研究阶段,尚未包含在世卫生组织2月底发布的31个疫苗项目中;美国该路径的研发已宣布启动临床试验

解药|复星医药押注mRNA新冠疫苗,美国临床试验领跑

美国东部时间2020年3月13日,BioNTech授权复星医药产业在中国独家开发和商业化mRNA技术平台研发的COVID-19疫苗产品。目前该疫苗研发仍在早期阶段,而美国同路径的疫苗研发已有一款进入临床试验阶段。图/视觉中国

解药|复星医药押注mRNA新冠疫苗,美国临床试验领跑

文丨财新记者 赵今朝

疫情防控任务紧迫,相比传统疫苗,mRNA疫苗合成和生产工艺便捷,在递送系统被人体认可的情况下不会引起安全性问题,这些优势使其受到关注。继多家机构进入mRNA技术领域之后,3月15日,复星医药( 600196.SH )宣布,美国东部时间2020年3月13日,复星医药控股子公司复星医药产业与BioNTech签订《许可协议》,BioNTech授权复星医药产业在中国独家开发和商业化mRNA技术平台研发的COVID-19疫苗产品。不过,目前该疫苗研发仍在早期阶段,而美国同路径的疫苗研发已有一款进入临床试验阶段。

根据协议,复星医药产业负责该疫苗在中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售,并承担相应的成本和费用。BioNTech负责提供临床试验申请所需的技术材料和研究数据、配合临床试验,并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

复星医药方面告诉财新记者,目前,该疫苗在德国尚处于临床前研究阶段,且尚未在中国大陆及港澳台地区开展临床研究相关工作。

谈及本次合作,BioNTech创始人兼首席执行官 Ugur Sahin博士表示,复星医药了解和熟悉中国医药市场,拥有丰富的研发经验和广泛的网络,很高兴能一起行动,共同应对新冠肺炎疫情。复星医药全球研发中心总裁回爱民博士则提到,“全球研发中心一直追踪mRNA技术的发展”。此外,据路透社3月6日报道,辉瑞首席科学家Mikael Dolsten近期曾表达在权衡与BioNTech合作研发新冠病毒疫苗。

公告显示,复星医药将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项),并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时,对BioNTech进行约5,000万美元的股权投资,预计目标股份约占 BioNTech 股份总数的 0.7%。截至3月15日,投资协议尚未正式签订。

BioNTech成立于2008年,于2019年在美国纳斯达克上市,注册地为德国, 研究主要方向为癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法。BioNTech是mRNA平台型生物技术公司之一。

mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗技术是根据病毒的基因序列特征,即靶点,针对性的设计出靶向的mRNA,然后通过一定的递送系统进入人体,进入细胞,在对人体不造成伤害的前提下,让人的免疫系统识别病毒特征,产生抗体。

作为一种新技术,mRNA疫苗递送平台的安全性评十分重要。所谓递送系统,就是给mRNA包上特别的壳,通过壳与细胞膜的融合,让假病毒进入人体。葛兰素史克(GSK)抗原鉴定和分子生物学美国临床前研发总监余东曾提到,mRNA的关键问题是安全性。因为各家研发团队的递送系统专利技术都不一样,包壳脂粒都是化学成分,毒性有多大,到人体是否能分解,都是问题。“mRNA疫苗最大的缺点,就是它是全新的,在人身上到底效果怎么样,安不安全,几百个人的试验都不够证明。”(参见:新冠疫苗研发如何提速?专家称应急使用不可范围过大)

尽管如此,mRNA疫苗仍被寄予厚望。其优势主要体现在两个方面,一则mRNA疫苗和DNA疫苗同属于核酸疫苗,不需要直接用到病原体,也不涉及靶细胞的培养、发酵,制作更快,生产也更标准化;二则只要这个序列的递送系统得到认可,疫苗本身的基因序列并不会引发安全性问题。所以在新的疫情出现时,所需要验证的时间可以大大缩短。

全球范围内,尚无基于 mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物、疫苗获批上市。目前正在研发mRNA疫苗的公司包括Moderna、CureVac、BioNTech、斯微生物、RNAImmune等。

mRNA疫苗是中国新冠疫苗研发五条技术线路之一。3月6日国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,中国的mRNA疫苗的研发和国外的mRNA疫苗研发基本同步,在临床前研究阶段略微领先,但是由于中国没有开展过mRNA疫苗临床研究的先例,未来在临床研究环节也许国外某些研发机构会超越。

2 月 29 日,世界卫生组织发布 31 个针对新冠病毒的候选疫苗,其中包含的三个mRNA疫苗,进展不一。研发机构有中国疾控中心以及上海同济大学、Moderna和美国国家卫生研究院疫苗研究中心、CureVac。

据财新记者了解,2月10日,中国疾控中心、上海同济大学医学院和斯微生物基于mRNA平台共同设计开发的新冠病毒疫苗已经开启动物试验,在100多只健康小鼠身上注射。2月13日下午的上海市新闻发布会上,上海市科委总工程师陆敏介绍,此mRNA候选疫苗的研发工作,第一批小样已于近日送达国家有关部门开展药效实验。

2月28日,Moderna和美国国家卫生研究院疫苗研究中心合作设计的mRNA疫苗,成为第一个进入临床试验的新冠疫苗。美国临床试验数据库((ClinicalTrials)显示,临床试验已经于3月3日正式启动,根据试验方案,计划招募45名年龄在18-55岁之间的男性与非怀孕的女性健康志愿者,目前已正式进入志愿者招募阶段,预计6月1日出临床一期的成果。这一进度远超于其他对手。

曾在Moderna工作的苏州艾博生物创始人兼首席执行官英博对财新记者介绍,他们与军事科学院合作研发mRNA疫苗,2月初开始小鼠的免疫源性试验,中下旬开始在猴子上的实验,并未观察到任何不良反应。他们正在准备临床前的毒理、药理试验,有了足够数据,便可进行临床申报。(参见:新冠疫苗开发争夺战:如何避免重蹈SARS覆辙)

而对于技术公司CureVac,1月31日流行病防疫和创新联盟(CEPI)项目支持给以其支持,用以优化mRNA疫苗特性研究,推动研发尽快到临床试验阶段。官网暂未进一步披露研究信息。

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米兰华人首次包机返温州 散客多辗转多地回国[2020-03-16]

意大利疫情愈演愈烈,大量航班停运,侨乡终以包机形式回国。今日(3月16日)下午,国航提供的米兰到温州包机已经落地温州龙湾机场。这也是意大利爆发新冠疫情后首个商业包机。

航空数据机构飞常准显示,北京时间3月15日下午1时左右,国航CA81航班从北京出发飞往意大利米兰执行包机任务,米兰当地时间3月15日晚8时,回程航班CA82出发直飞温州,预计在北京时间16日下午2时左右抵达温州龙湾国际机场。

下午1时30分,温州龙湾机场工作人员向财新记者确认,有一班米兰来的飞机即将降落,但包机在相关系统上并不显示具体到达时间,“到港后还有一系列的检查程序。”下午3点半左右,温州龙湾机场国航柜台人士表示,航班已经进港,机上有100多位乘客。

欧洲多国单日死亡创新高 德国补贴ECMO赶造万台呼吸机 [2020-03-16]

当地时间3月15日,欧洲新冠疫情继续暴发,多国创下了单日新增死亡人数的新高。意大利单日新增死亡人数368例;西班牙单日死亡人数97例,法国单日死亡人数达到29例,英国单日死亡人数达到14例,均为本国自疫情暴发以来的最高纪录。

在疫情最严重、感染人数遥遥领先区域各国的意大利,截至当地时间3月15日18时,意大利民防部门负责人、新冠病毒应急委员会专员安杰洛·博雷利在例行疫情新闻发布会上表示,意大利累计确诊新冠肺炎病例已达24747例,较前一天统计增加3590例;单日新增死亡病例368例,累计死亡已达1809人,死亡率为7.3%。扣除治愈和病亡者,现存新冠肺炎病例20603例,其中重症病患有1672例。累计治愈2335人。

意大利如今已进入全国封锁状态。该国的地区事务部长Francesco Boccia直言,目前有90%的意大利人都做出了在家隔离的牺牲,“我们能否早点这么做?我们并没有,我们是逐渐才这么做的。”

肺炎日记|3月15日:涉“疫”消费者投诉超过18万件 [2020-03-16]

新冠肺炎疫情尚未解除。3月15日,国际消费者权益日到来之际,全国已出现多起消费者维权事件。从“退票难”、“假口罩”,到“租金涨价”、“哄抬物价”,种种乱象在疫情期间集中“爆雷”。而诈骗花样随之不断翻新,不法分子假冒“疫情贷款”,骗取中介费和保证金,值得警惕。

根据中国消费者协会3月15日发布的报告,1月20日至2月29日,全国消协组织共受理涉“疫”消费者投诉180972件,其中近半涉及价格问题,预付式消费纠纷也明显增多。维权事件集中出行、医药、住房、食品领域。其中,人们抗疫的重要“武器”——口罩,投诉最多占比43%。

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