新冠肺炎治疗药物获批上市?别急!注意看这三个字……

“适应症”。

没错!就是这三个字。

2月16日晚,有媒体报道:全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市。乍一看标题,很多人会以为新冠肺炎有对症药物获批上市了,但事实并非如此。

“这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎,标题产生了误导。”16日,国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武告诉科技日报:法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。

新冠肺炎治疗药物获批上市?别急!注意看这三个字……

微博截图

法匹拉韦获批用于流感

2月16日,浙江海正药业发布的《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》显示:海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

公告称,法匹拉韦获得了《药品注册批件》(即获得上市批件),其适应症为:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。药监局附条件批准法匹拉韦的生产,要求上市后继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究,完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。

同时,法匹拉韦还获得的《药物临床试验批件》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

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相关公告明确显示,法匹拉韦的上市批件的适应症是流感,同时批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。

“法匹拉韦此前没有在我国上市,这是它作为抗流感药物在我国第一次获批。”钟武说。

那么两个批件有什么关系呢?有分析认为,法匹拉韦获批上市,可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎,如果临床试验表明法匹拉韦对新冠肺炎有效,将可更快惠及患者。

法匹拉韦是个“慢热型”实力派

2月5日,《Cell Research》发表我国学者的论文《伦地西韦和磷酸氯喹在体外有效抑制新型冠状病毒》,论文中提到研究团队对7种化合物进行了体外试验,从对细胞的毒性(安全性)、对病毒的抑制和对细胞的保护率(有效性)等方面进行了试验,研究结果显示均有效果。法匹拉韦就在其中。

法匹拉韦也是RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂,不同的是,它本身是前药,需要在体内三磷酸化后才会发挥作用。

钟武介绍,法匹拉韦在体内需要三磷酸化才能作为竞争性底物与RNA聚合酶作用,这也是在前期的抗冠状病毒体外试验中,法匹拉韦“表现平平”的原因,因此在标题里没有提及,但临床效果或许会有不俗的表现。

科技日报在此前的采访中了解到,科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了临床研究,入组26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看法匹拉韦尚未发现明显的副作用,患者依从性好;对发热患者退热作用较好,服药后两天内退热率达72%;3天内肺部影像学好转率38%,6天内肺部影像学好转率70%。(此前报道:《对战新冠病毒,多种药物和疗法正在临床发挥效力》)

法匹拉韦的“前世今生”

“法匹拉韦之前是一个抗流感药物,我们在塞拉利昂用它做过抗埃博拉出血热的临床试验,它展现出很好的抗埃博拉病毒的效果。”钟武解释,这个药物原来属于日本富士胶片公司,看到我国能够发展更大的市场和拓展在广谱抗病毒方面的新适应症,因此前来和国内科研机构和企业寻求合作。

日本方面经过周密的考察和评估,特别是对国家应急防控药物工程技术研究中心成功开发抗流感系列药物的基础和对海正药业国际化能力的高度认可下,最终该公司把法匹拉韦在中国的专利权全权授予给海正,并在首届中日第三方论坛上在中日总理的见证下签署合作协议推进法匹拉韦的临床应用。

科学家一直希望找到广谱抗病毒药物,针对病毒的侵染或者扩增必须的酶是广谱抗病毒药物的筛查和开发主要路径之一。

“流感病毒与新冠病毒同属于RNA病毒,因此在阻断RNA合成方面,法匹拉韦可能对流感病毒、埃博拉病毒、新冠病毒都有效。”钟武认为,综合考量,作为上市药物,法匹拉韦目前在安全性、有效性、质量保障以及可及性方面都更有优势。

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