抗击疫情,日本战略储备药法匹拉韦在中国火速获批,价格曝光

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文 | AI财经社健识局 陈广晶

编 | AI财经社健识局 严冬雪

本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”,未经许可,严禁转载

新冠肺炎“救命药”价格公开。

近日,大批用于新冠肺炎救治的药物在至少21省市挂网。

海正药业火速获批的抗病毒药物法匹拉韦片也在加速挂网之列。根据山东公共资源交易中心发布的通知,这款“救命药”挂网价为40片装780元/盒,20片装398元/盒。折合每片价格约为20元。

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而根据此后一天公布的新型冠状病毒感染的肺炎相关防控药品(第四批)绿色通道直接挂网详单,磷酸氯喹单片价格最低价只有1.79元,最高2.6元。

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法匹拉韦(又称法维拉韦),是海正药业的独家品种,是与磷酸氯喹同期被科技部等权威部门推荐的抗新冠肺炎潜在有效药物。深圳三院公布的80个病例临床试验结论认为,法匹拉韦抗病毒疗效优于国家卫健委诊疗方案推荐的克力芝(洛匹那韦/利托那韦)。

2月15日法匹拉韦已经获中国国家药监局紧急批准上市,是有条件批准上市,从药品审评中心(CDE)受理到获批,只用了10天。

值得注意的是,法匹拉韦在中国火速获批的适应症不是新冠肺炎治疗而是成人流感治疗,而且要在其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时才能使用,在国家卫健委最新的诊疗方案中,也未将其纳入。

但是,在瑞德西韦结果未出,克力芝、磷酸氯喹被提示不良反应之际,法匹拉韦仍被视为潜在有效药物。

与瑞德西韦类似

法匹拉韦试验结果也将4月出

法匹拉韦是RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂,通过选择性抑制病毒复制相关的RNA 聚合酶从而起效,属于核苷类新型广谱抗病毒药物。体外研究表明,该化合物也对埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等,有良好的抗病毒作用。

在针对新冠病毒的体外活性测试中,法匹拉韦也相对比较积极。这也被认为是该药能够在中国如此快速获批的主要原因之一。

在临床试验中,法匹拉韦也有较好表现。科技部副部长徐南平介绍的“三药三方案”中,法匹拉韦是与瑞德西韦、磷酸氯喹一样被看好的“种子选手”。徐南平称其效果不错,但专家建议进一步临床考察。

此前,根据科技部生物中心主任张新民介绍,一项70 例(含对照组)患者入组的临床试验初步显示,法匹拉韦有较明显的疗效和较低的不良反应,在治疗后第三到四天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

2月14日,深圳三院公布的一项有80例病例入组的临床试验初步结果显示,法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应,副作用明显低于克力芝组,患者依从性好;治疗后抗病毒疗效优于克力芝组,并建议扩大规模在临床应用。

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另据健识局查询中国临床试验注册数据库,更大规模的临床试验正在推进。目前五项关于法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已经启动,涉及深圳三院、浙大一院和北京朝阳医院,入组病例共计270例,最早可于4月20日完成。

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随着试验结果的陆续公布,法匹拉韦或也有望纳入国家卫健委诊疗方案,推向临床。

中国独家品种

海正已投4000多万用于研发

法匹拉韦化合物专利最早由富山化学工业株式会社于1999年8月申请,这家小型药企后来被富士胶片控股株式会社收购。

其制剂——法匹拉韦片(商品名:Avigan)是2014年3月在日本获批上市的,用于流感治疗。

富山化学工业株式会社做的国际多中心三期临床试验中,640例甲型、乙型成人流感患者入组,以奥司他韦作为对照,法匹拉韦片表现出了与奥司他韦相似的抗病毒疗效和安全性。也能对耐药流感病毒有效抑制。

根据海正药业2月16日发布的公告,该公司已于2016年签下了法匹拉韦专利独家授权协议。随后,海正药业又与军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议,合作开发法匹拉韦项目。对法匹拉韦研发项目,该公司的前期投入已达到4003万元左右。

法匹拉韦片在日本是战略储备药物,据相关媒体报道,这种属于无法在药店、医院直接购买或使用的药品。因此,法匹拉韦片的市场规模较小。

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图/ 视觉中国

国家药监局数据库显示,尽管该药化合物专利早于2019年8月过期,但是法匹拉韦片在国内只有海正药业一家持有批准文号。

按照深圳三院公布的使用量,法匹拉韦的口服剂量是首剂1600mg/12小时,第二天始,维持量600mg/12小时。以0.2g规格计算,首日需服用16片,此后每24小时至少服用6片,在其背后需求量非常大。

而这对于海正药业不仅是利好,也是巨大的供货压力。

此外,值得一提的是,据海正药业医学部负责人、海晟总经理李岳接受媒体采访介绍,实际上,法匹拉韦与瑞德西韦,都是核苷酸类似物,具有相同的作用机制。瑞德西韦的试验也在紧锣密鼓地推进中,预计最早也可于4月份出结果。二者谁能通过考验,也是行业的一大看点。

结合海正药业相关负责人在此前接受媒体采访时表态所说的,法匹拉韦一旦获批上市,针对新冠肺炎患者,该公司可供临床专家小范围同情给药治疗。如果有更多临床证据证明其对新冠肺炎的治疗有效,就会通过合适渠道,提供更多药物。

以及吉利德的声明:现在首要考虑的是支持在中国的临床试验,以确定瑞德西韦在治疗新冠病毒肺炎中的安全性和有效性。虽然有一定的风险,但考虑到情况的紧迫性,也在尽全力加速生产,提高瑞德西韦的可供应量。

分析人士认为,无论是瑞德西韦还是法匹拉韦,最终被证实可以有效抑制新冠病毒,对于抗击疫情都是喜讯。

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