两大药品好消息!刚刚 最新诊疗方案来了:“气溶胶传播”也定调了

中国基金报莫飞

刚刚,最新版的新冠肺炎诊疗方案发布了!

2月19日午间,国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。其中,在传播途径上增加“在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下中存在经气溶胶传播的可能。”

与此同时,第六版方案还增加“磷酸氯喹(成人500mg,每日2次)和阿比多尔(成人200mg,每日3次)”两个药物。此外还增加“康复者血浆治疗”,建议适用于病情进展较快、重型和危重型患者。

两大药品好消息!刚刚 最新诊疗方案来了:“气溶胶传播”也定调了

值得注意的是,目前全世界的研发人员仍在积极研究对抗新冠肺炎病毒的有效药物,其中瑞德西韦、磷酸氯喹、法匹拉韦等少数药物脱颖而出,并陆续开展临床试验,相关药物生产公司也备受市场。不过,直到现在,对抗疫情的特效药仍在等待问世。

新版新冠肺炎诊疗方案发布

新增两种抗病毒试用药

2月19日,国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》(以下简称“第六版”)。据国家卫健委解读,新版方案主要在传播途径、临床表现、诊断标准、临床分型、鉴别诊断、病例的发现与报告、治疗等七大方面进行了相应的删减和新增。

首先,在传播途径上,将“经呼吸道飞沫和接触传播是主要的传播途径”改为“经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。”“接触”前增加“密切”二字。增加“在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下中存在经气溶胶传播的可能。”

其次,重症患者临床表现修改为除了“快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍”外,还可出现“多器官功能衰竭”。同时,实验室检查,强调“为提高核酸检测阳性率,建议尽可能留取痰液,实施气管插管患者采集下呼吸道分泌物,标本采集后尽快送检。”

第三,在诊断标准发面,取消湖北省和湖北省以外其他省份的区别。统一分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。

其中,疑似病例判定分两种情形。一是“有流行病学史中的任何一条,且符合临床表现中任意2条(发热和/或呼吸道症状;具有上述肺炎影像学特征;发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数减少)。二是“无明确流行病学史的,且符合临床表现中的3条(发热和/或呼吸道症状;具有上述肺炎影像学特征;发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数减少)。

确诊病例需有病原学证据阳性结果(实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;或病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源)。

第四,在临床分型上,仍分为“轻型、普通型、重型和危重型”,对动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度(FiO2)≤300mmHg(1mmHg=0.133kPa)增加“高海拔(海拔超过1000米)地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正:PaO2/FiO2×[大气压(mmHg)/760]”。其中,将“肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展>50%者”按重型管理。

第五,鉴别诊断上,按照新型冠状病毒感染轻症和新型冠状病毒肺炎提出相关疾病的鉴别诊断。

比如新型冠状病毒感染轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别;新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别。同时,强调“对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。”

第六,在病例的发现与报告,删除“关于湖北省对临床诊断病例的处置要求”。删除“疑似病例”排除标准,疑似病例的解除隔离标准和“解除隔离标准”相一致。

在治疗方面,新版方案有了以下五大方面的修改:

1.根据病情确定治疗场所。删除“疑似及确诊病例”,改为“应在具备有效隔离条件和防护条件的定点医院隔离治疗,确诊病例可多人收治在同一病室。”

2.抗病毒治疗:删除“目前没有确认有效的抗新型冠状病毒治疗方法。”在试用药物中,增加“磷酸氯喹(成人500mg,每日2次)和阿比多尔(成人200mg,每日3次)”两个药物。利巴韦林建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用。试用药物的疗程均不超过10天。建议在临床应用中进一步评价目前所试用药物的疗效。不建议同时应用3种及以上抗病毒药物,出现不可耐受的毒副作用时应停止使用相关药物。

3.重型、危重型病例的治疗。增加“康复者血浆治疗”,建议适用于病情进展较快、重型和危重型患者。用法用量参考《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第一版)》。

4.其他治疗措施:将对有高炎症反应的危重患者,“有条件可以考虑使用体外血液净化技术。”修改为“有条件的可考虑使用血浆置换、吸附、灌流、血液/血浆滤过等体外血液净化技术。”

5.关于中医治疗。延续上一版对疾病全过程的分期,将中医治疗分为医学观察期和临床治疗期(确诊病例),将临床治疗期分为轻型、普通型、重型、危重型、恢复期。医学观察期推荐使用中成药。临床治疗期推荐了通用方剂“清肺排毒汤”,并分别对轻型、普通型、重型、危重型和恢复期从临床表现、推荐处方及剂量、服用方法三个方面予以说明。同时,在方案中增加了适用于重型、危重型的中成药(包括中药注射剂)的具体用法。各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况,参照推荐的方案进行辨证论治。

此外,在解除隔离标准需满足以下4个条件:体温恢复正常3天以上;呼吸道症状明显好转;

肺部影像学显示急性渗出性病变明显吸收好转;连续两次呼吸道标本核酸检测阴性(采样时间至少间隔1天)。

同时,新版方案增加“出院后注意事项”,主要包括三大方面:

第一,定点医院要做好与患者居住地基层医疗机构间的联系,共享病历资料,及时将出院患者信息推送至患者辖区或居住地居委会和基层医疗卫生机构。

第二,患者出院后,因恢复期机体免疫功能低下,有感染其它病原体风险,建议应继续进行14天自我健康状况监测,佩戴口罩,有条件的居住在通风良好的单人房间,减少与家人的近距离密切接触,分餐饮食,做好手卫生,避免外出活动。

第三,建议在出院后第2周、第4周到医院随访、复诊。

新增“气溶胶传播可能”

日常佩戴口罩尤其重要

对比此前的新冠肺炎诊疗方案,其中公众热议的“气溶胶传播也改变了说法”。

在国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中是这样表述的:经呼吸道飞沫和接触传播是主要的传播途径,气溶胶和消化道等传播途径尚待明确。

而在最新版方案中,在传播途径上增加“在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下中存在经气溶胶传播的可能。”

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从尚未明确到存在可能,气溶胶传播似乎已经能够明确成立。不过,是否要对气溶胶传播感到恐慌呢?

据央视新闻此前报道,中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友表示,从理论上看,气溶胶传播新冠肺炎是有可能的,但其对流行的影响有限。从全国新冠肺炎疫情的总体流行特征来看,我们尚未看到支持气溶胶是新冠肺炎主要传播途径的证据。

所谓气溶胶传播,是指飞沫在空气悬浮过程中失去水分而剩下的蛋白质和病原体组成的核,形成飞沫核,可以通过气溶胶的形式飘浮至远处,造成远距离的传播。吴尊友分析,从逻辑上看,存在飞沫传播的传染病,或多或少都有可能存在气溶胶传播。但目前缺乏明确的证据证明气溶胶也是新冠肺炎的主要传播途径之一。

吴尊友认为,即便存在气溶胶传播的形式,其占比也极小,属于“非主流”。如果是以气溶胶传播为主,在流行病学调查时会出现一种现象,即很多病例找不到明确的传染源。因为气溶胶会相对较长时间悬浮在空气中,可能一个人并没有与感染者有过近距离接触,就会因吸入悬浮的气溶胶染病。

北京大学环境科学与工程学院生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授近日接受新华社记者专访也表示,在通风条件不好的封闭或者半封闭的情况下,病毒更容易通过气溶胶传播。在通风条件不好且比较狭小的空间里,患者呼吸、咳嗽、打喷嚏产生的携带病毒的气溶胶浓度会马上累积起来,很快升高。一段时间后,在其内的健康人感染概率会非常大。但吸入病毒不一定就会感染,取决于吸入的剂量与活性,剂量低且活病毒少,感染可能不会发生。不同病毒情况不一样。

对普通公众而言,在一般的工作生活条件下,正确佩戴口罩就可以得到有效保护。吴尊友表示,飞沫传播距离很短,不会在空气中长期飘浮。如果不是在密闭空间里,通风会使飞沫在空气中形成的病毒浓度降低。建议每天至少保证有一定的时间开窗通风,是降低感染风险的有效措施。开窗通风要注意保暖。

要茂盛则指出,公众要尽量少去人流量大的封闭或半封闭空间,勤洗手、戴口罩。需要注意口罩防护效果并非100%,即便是N95口罩,国外研究报道也有20%的失败率。口罩有漏气问题,病毒气溶胶可能从口罩和面部之间的缝隙以及漏气孔被吸入。健康人还是要远离暴露源,特别是在封闭和半封闭的有病人待过的空间,即使戴口罩也有感染风险。

新药物“法匹拉韦”快速获批

2月下旬将正式投放市场

从抗疫药物研究到药物上市,仿制药“法匹拉韦”越来越受到市场的普遍。

2月4日,科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示,已经发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗新型冠状病毒活性的上市药物。

2月14日,深圳市第三人民医院在其官网发布文章显示:从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示:法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应,副作用明显低于克力芝组,患者依从性好;治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。

两大药品好消息!刚刚 最新诊疗方案来了:“气溶胶传播”也定调了

2月15日,科技部生物中心主任张新民在国家联防联控机制新闻发布会上介绍称,全国的科研团队利用计算机模拟筛选、体外酶活性测试等多轮筛选,从七万多个药品或化合物到五千个候选药物,到百余个药物开展活性实验,最终聚焦在磷酸氯喹、瑞德西韦、法匹拉韦等少数药物。

2月16日,浙江海正药业发布公告宣布法维拉韦(法匹拉韦)获批上市,用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。同时获得新型冠状病毒肺炎的临床试验批件。

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据东方网报道,全国首个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,法匹拉韦已开始紧锣密鼓生产,预计在2月下旬投放市场。第一批预计产出10万片。随着产能不断扩大,法匹拉韦未来月产能或将达到1000万片。

美版神药临床效果待验证

多家上市公司宣布参与

除了法匹拉韦之外,瑞德西韦、磷酸氯喹这两种药物也被频频提及。

1月31日,《新英格兰医学杂志》发表了一篇论文,详细介绍了美国首例使用瑞德西韦治愈新冠肺炎的案例。

资料显示,瑞德西韦由抗病毒药企吉利德研发,原本用于治疗埃博拉病毒感染。但从2017年以来,不断有研究指出,瑞德西韦可能能抑制冠状病毒。对于非典(SARS)和中东呼吸综合征(MERS),在体内和体外的动物模型中,瑞德西韦皆被证明具有预防和治疗作用。而新冠病毒与他们结构相似。因此,瑞德西韦也被视为针对新冠肺炎,最有潜力的药物之一。

随后,瑞德西韦被快速引入中国并快速进入临床试验。

2月2日,中日友好医院发布消息称,由该院副院长、呼吸与危重症医学科主任曹彬牵头,已在武汉疫区开展瑞德西韦的临床研究。首批新冠肺炎患者(包括轻、中症患者308例,重症患者453例)2月6日起随机双盲接受临床用药试验。

2月17日,瑞德西韦生产企业吉利德就临床试验情况表示,有两项实验正在湖北多家医院展开,预计四月份就获得实验结果。

据新华社报道,对于临床试验情况,吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士在接受采访时表示:“在中国政府机构的大力支持下,我们得以快速确立了两项用于评估瑞德西韦的随机、对照试验,其中一项针对重症患者,另一项针对中症患者。”

“这两项实验正在湖北多家医院展开,患者入组均在进行中。临床试验由中日友好医院负责协调。患者将接受为期10天的瑞德西韦静脉注射。两项研究的主要终点包括接受治疗后28天的临床症状改善。我们预计在四月份获得试验结果。”

同时,吉利德表示:“瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染新冠病毒的患者使用过,因此公司对瑞德西韦的疗效尚无足够充分的了解,目前不足以确保药物能被广泛使用。通过与安慰剂组的对比,试验将可以判断瑞德西韦的安全性和有效性的关键问题。

尽管瑞德西韦在临床试验中并未被验证完全有效,仿制瑞德西韦的企业已经抢先起跑。

2月3日,上市公司永太科技在互动易平台上发声称,与吉利德在产品研发、供应方面合作多年,包括供应抗丙肝病毒药物索非布韦的中间体等。2月5日,又在“互动易”上回复称,研究发现吉利德科学在研药物瑞德西韦与公司现有产品契合度高。

博腾股份2月7日称,已收到核心客户吉利德的在研药瑞德西韦中间体订单的确认函件。

据中国生物技术发展中心官网更新的2020年第二批应急快速审批项目审批结果显示,上市公司泰格医药和迪安诊断子公司武汉迪安医学检验实验室有限公司仍获批作为第三方机构参与瑞德西韦抗新型冠状病毒肺炎的两项三期临床研究项目。其中,泰格医药作为合同研究组织,武汉迪安医学检验实验室有限公司及上海观合医药科技有限公司作为第三方实验室。

2月14日晚间,海南海药发布公告称,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,公司已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发,并可量产瑞德西韦原料药,原料药纯度在99%以上。两天后,海南海药再次发布风险提示公告称,瑞德西韦已在中国开展的新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验尚未揭盲。因此,瑞德西韦对于新型冠状病毒(2019-nCoV)人体感染的治疗是否有效存在重大不确定性。

此前,博瑞医药发布公告显示,成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。不过,博瑞医药提示风险称,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束,该药物是否有效存在重大不确定性。

抗疟“老药”重新被提及

钟南山:磷酸氯喹还不算特效药

除了瑞德西韦和法匹拉韦,近日被反复提及的药物还有“老药”磷酸氯喹。

2月17日,科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委发布会上介绍了磷酸氯喹的进展。“磷酸氯喹这样一个名副其实的老药出现在我们面前,已经在临床上用了70多年,既往的研究已经非常明确提示它不仅仅具有抗疟作用还有广谱的抗病毒作用,另外还有免疫调节作用。”

同日,广东省政府召开新闻发布会,钟南山发表最新观点称,磷酸氯喹还不算特效药但是非常值得探讨,“临床观察在进行中,相当一部分患者能够在15天之内实现病毒转阴,副作用不算很大。”

钟南山介绍,对于新事物,实践先于科研,摸着石头过河。“氯喹不是中国最早做的,比利时、美国已经做过氯喹对冠状病毒有效的研究。此次是真正用于人体,没有太大副作用。相当一部分患者能在十五天内病毒转阴,现在在北京也在开展较大范围的临床观察。副作用不算很大,比如有一些消化道症状、腹泻,少数耳鸣,很少数会发生一些耳鸣,但停药后就消失了。”

中山大学孙逸仙纪念医院呼吸科主任江山平表示,磷酸氯喹是一个上市多年的老药,前期体外细胞实验显示它对新型冠状病毒有抑制作用。截至2月17日下午6时,用磷酸氯喹治疗的128个病例里面已经有25个出院,在治疗过程中没有看到和药物相关的严重不良反应,我们准备在广东援助湖北的医疗机构里面开展临床应用,同时基于北京的经验,也推荐磷酸氯喹纳入新版诊疗指南来扩大应用范围。

来源: 中国基金报

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