黑龙江:医用口罩等药械产品先上架销售后补手续|多种防疫药品已通过应急审批

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针对疫情防控用药用械市场供应紧张形势,黑龙江省药监局启动应急审批和备案程序,支持鼓励相关药械生产经营企业复产复工。我省共有3家医用口罩生产企业,其中齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司、哈尔滨天使卫生材料厂2家企业已经复产复工。另外,七台河升华医疗器械有限公司等3家企业有意申请生产医用口罩等疫情防控医疗器械,药监局已安排专人介入,提供咨询服务和技术指导。

在重点物资保供方面,由于节日期间进货很难索取健全的进货票证等手续,药监局下发紧急通知,允许经营企业从有资质的公司购进疫情防控相关的药械产品,特别是医用口罩、药准字消毒产品,直接上架销售,相关手续可在节后补全,药监部门不得以手续不全阻止销售或立案处罚。督促企业全力采购销售防疫产品保供应。

在药品保供方面,药监局收到哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司人免疫球蛋白说明书和标签备案的申请后,先行对其说明书和标签纸质件进行了备案,国家局信息系统备案手续后期补办。及时对黑龙江中医药大学附属第二医院针对疫情研制的“芪翘固表合剂”“莲花解毒合剂”“锦灯孩儿参合剂”3个医院制剂进行了审评、备案,为制剂上市开通绿色通道。及时通过哈尔滨医大药业股份有限公司“葛兰香口服液”延长有效期补充申请,并进行说明书备案。

在药用乙醇保供方面,为满足市场对95%乙醇产品的需要,连夜完成中粮肇东公司和双城盛龙公司的药用95%乙醇应急许可发放,允许企业开工生产500毫升95%乙醇小包装,作为疫情防控特殊时期临时性产品,同时对派专业人员驻厂跟产,确保产品质量安全。

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,省药监局共检查对抗病毒药品、医用口罩、消毒用产品等相关经营企业、零售药品连锁总部和零售药店12374家次,现场责令整改73家,查处53家哄抬口罩价格的零售药店。全省药械安全形势总体稳定。

来源:哈尔滨新闻网

记者:柴侨阳

编辑:刘铖

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