国务院联防联控机制医疗物资保障组发出通知,临时执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范

为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,确保质量安全可控,2月7日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》提出,采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌,达到《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(以下简称《应急规范》)第4章放行条件的,可判定为合格的医用一次性防护服,在有效期内可进入重症隔离防护病区(房)使用。

《通知》要求,具有相应检验检测资质的机构,依据《应急规范》的要求,对辐照灭菌医用一次性防护服实施检验,对产品性能(一次检测)、快速检测生物指示物(一次检测)、辐照吸收剂量(每灭菌批次检测)三大类指标进行检测并出具检测报告。

《通知》强调,采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业,应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识,提供符合产品放行要求的检测报告,并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。辐照企业在提供辐照灭菌服务时,应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签。

《通知》要求,医疗用品经销机构、医疗机构在接收和使用应急医用一次性防护服时,应注意核对检测报告、特殊标识及辐照标签,并确保其在有效期内方可进入重症隔离防护病区(房)使用。

在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制下,工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研究,经组织专家审议,全国消毒器械标准化技术委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票,全票通过了《应急规范》。

《应用规范》采用新技术大幅缩短了灭菌工艺周期。目前国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷灭菌,需要7-14天时间。辐照灭菌已在食品、医用手套、样本采集器、采血器、医用泵头、检验泵等产品上广泛应用,安全性已得到充分验证,灭菌时间可控制在1天以内。综合测试结果显示,经钴60或电子加速器对防护服及口罩进行辐照灭菌,灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当。

考虑到辐照灭菌可能会对防护服结构强度有一定影响,为确保应用安全,《应用规范》将辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内。

《通知》指出,上述措施属于此次疫情防控的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》的通知

肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号

各省、自治区、直辖市及计划单列市工业和信息化主管部门、药品监督管理部门、卫生健康委:

为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,确保质量安全可控,在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制下,工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研究,经组织专家审议,全国消毒器械标准化技术委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票表决通过了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》。现将有关事项通知如下:

一、各地可按《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(见附件1,以下简称《应急规范》)要求,采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌,达到《应急规范》第4章放行条件的,判定为合格的医用一次性防护服。

二、具有相应检验检测资质的机构,依据《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》的要求,对辐照灭菌医用一次性防护服实施检验,对产品性能(一次检测)、快速检测生物指示物(一次检测)、辐照吸收剂量(每灭菌批次检测)三大类指标进行检测并出具检测报告。

三、采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业,应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识(见附件2),提供符合产品放行要求的检测报告,并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。辐照企业在提供辐照灭菌服务时,应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签(包括:辐照企业名称、辐照日期、辐照批号等信息)。

四、医疗用品经销机构、医疗机构在接收和使用应急医用一次性防护服时,应注意核对检测报告、特殊标识及辐照标签,并确保在有效期内的应急医用一次性防护服方可进入重症隔离防护病区(房)使用。

以上措施属于此次疫情防控的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

附件:

1.医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)

2.标识说明

工业和信息化部

国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会

2020年2月7日

国务院联防联控机制医疗物资保障组发出通知,临时执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范

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来源:吉和网

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