抗疫新药启动三期临床,这究竟是个什么“病毒克星”?

抗疫新药启动三期临床,这究竟是个什么“病毒克星”?

2月3日15时,国家卫生健康委召开新闻发布会。关于目前一线临床救治中药物使用的进展情况,国家卫健委新闻发言人宋树立表示,最近有一个药物叫瑞德西韦,多家医疗机构正在就这个药物组织开展临床试验,以及研究药物的安全性和有效性。

1月31日在《新英格兰医学期刊》上发表的一篇论文中,美国医生们分享了有关美国首例新冠肺炎患者的治疗过程,注射瑞德西韦后效果显著。

2月3日,意外发现药物“神效”的吉利德公司与中国合作开启III期临床试验研究,由北京中日友好医院在武汉疫区进行。瑞德西韦究竟是什么“病毒克星”?有何疗效?

抗疫新药启动三期临床,这究竟是个什么“病毒克星”?

1.“病毒克星”有何疗效?

美国首例新冠肺炎患者

静脉注射次日退烧症状减轻

1月31日,全球权威医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了一篇论文,介绍了美国首例确诊新型冠状病毒病例的诊疗过程以及临床表现。

论文内容显示,1月15日,一名35岁的美国华人从武汉探亲后回到美国。返美后的第一天,他就开始咳嗽。第二天,在咳嗽之余,他还自觉有一些发热。第三天,他选择在家休息,并依旧感觉有发热现象,他决定去医院看医生。

1月19日,当这名男子去急诊诊所就医时,他已经咳嗽了四天。他戴上口罩去医院挂号,在接受医生检查时,他向医生汇报了自己的武汉旅行史,但他没去过疫情爆发的海鲜市场。

当时,他的体温37.2度,X光胸片结果也没异常。由于他近期去过武汉,所以他的样本被送到美国疾病预防控制中心,医生要求他回家进行自我隔离。

1月20日,检测结果返回,其确诊新型冠状病毒。于是,这名男子被进行隔离治疗。刚开始的几天,他有发烧,咳嗽,疲劳,恶心,呕吐,腹泻和流鼻涕等症状,但并没有感到呼吸急促或胸痛,主要生理指标也在正常范围之内,医生主要进行辅助性治疗。

1月25日,在这名男子住院的第五天,医生才在他的左肺下叶X光胸片上看到肺炎的迹象。当天晚上,他开始持续高烧、呼吸急促,血氧饱和度值降至90%。第六天,医生们决定为他输氧。还开始对其使用万古霉素和头孢吡肟,但一直未见好转。

1月27日,在这名男子住院的第七天,医生为其静脉注射一种尚未获批的药物——美国吉利德公司正在研发的抗病毒药“瑞德西韦”,他的临床症状出现了立竿见影的改善。

注射后的第一天,这名男子退烧,症状减轻,不再需要吸氧,氧饱和度也恢复到了94%-96%。如今,他虽然还在住院中,但除了干咳和流鼻涕外,已没有其他症状。

2.到底是什么“病毒克星”?

为治疗埃博拉研发

但因治疗效果不明显而被弃用

注射次日退烧,症状减轻,新冠肺炎是不是有了“病毒克星”? 美国首位确诊新冠肺炎的男子使用的到底是什么药?

据悉,瑞德西韦是由美国吉利德科学公司开发的一种新型实验性广谱抗病毒药物,被认为可以有效抑制呼吸道上皮细胞中SARS病毒和MERS病毒的复制。这是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶。据2020年的一项研究显示,瑞德西韦和干扰素IFNb1-b的联合用药对MERS有显著疗效。

《每日电讯报》报道称,目前,瑞德西韦仍在实验中,并无公开销售,原本吉利德公司研发是用来治疗在非洲肆虐的埃博拉病毒,但后续研究发现效果并不理想。在为治疗埃博拉病毒研制的四种新药中,瑞德西韦完败。

2019年,世界卫生组织与多国研究团队合作,成功研发出4款治疗埃博拉的新药,其中效用最好的两款药物REGN-EB3和mAb114,若患者在感染初期接受治疗,存活率可高达9成。另外两款药物ZMapp及瑞德西韦Remdesivir的效用则较低,分别有49%及53%患者接受治疗后死亡,故研究团队现决定停止测试该两款药物。

报道称,研发瑞德西韦的美国吉利德公司成立不足40年,但已经跻身全球十大药企俱乐部,开发的上市新药在25个以上,被业内誉为医药界的“苹果”。

3. 尚未获批为何使用?

医生称好处超过风险

使用前已经征得患者同意

虽然瑞德西韦对埃博拉病毒效果不明显,如今却被视为治疗新型冠状病毒最理想的药物。令人疑惑的是,尚未获批、正在研发的药物为何会被用在治疗新冠肺炎上呢?

抗疫新药启动三期临床,这究竟是个什么“病毒克星”?

报道称,当一种可怕的新病毒在人体中出现时,科学家们会花上数月甚至数年的时间来研发和测试疫苗,发现新疗法也需要很长时间。不过,另一种途径是,调查已有的药物,看看它们是否具有对抗新病毒的活性。

《新英格兰医学杂志》的报告指出,美国治疗首位新冠肺炎患者时,在对病患进行静脉注射瑞德西韦后,其肺炎状况在一天内就得到改善,且没有明显的副作用。这位患者的主治医生库克则表示:“据我所知,这是世界上首例将此药物用于人类对抗这种病毒的病例。 当时,我们感到使用这种药物的好处超过了可能存在的任何潜在风险,我们得到了他的同意。”

报道称,在2020年顶级医学期刊《柳叶刀》上连续发表的几篇论文中看到,武汉金银潭医院已在新冠肺炎患者身上尝试了几种抗病毒药物,都没有实际临床效用。所以,美国 医生也就没有再用这些无效药物,改为尝试瑞德西韦,想不到效果出乎意外。

美国吉利德公司的发言人在接受路透社记者采访时表示,该公司正积极与美国和中国的研究人员、临床医师合作,研究“埃博拉药物”瑞德西韦是否可以用在对抗新冠肺炎的病毒上。该药尚未在任何国家获得许可,先前用于埃博拉患者临床实验时效力不彰,但在针对SARS和MERS的动物实验,顺利降低病毒活性,出乎意料地有效。此药针对冠状病毒可能具有广泛的抗病毒潜力。

但吉利德公司发言人也强调,该药物在全球任何地方均未获得许可或批准,也没有被证明对任何用途都是安全或有效的,医生将对该药物进一步测试。

4.能否广泛使用?

效果明显但未提“治愈”

今日在中国开启III期临床试验

1月31日在《新英格兰医学期刊》上发表的论文中,描述了美国首例新冠肺炎患者的治疗效果,注射次日退烧,症状减轻。但是,整篇论文未提“治愈”二字

瑞德西韦针对新型冠状病毒的疗效到底如何,目前仍未能下定论。从目前的研究数据看,它可能是最具潜力的抗新型冠状病毒药物。报告称,瑞德西韦能治疗新冠状病毒是意外发现,暂时只有一例成功治疗病例。如今还需要更多试验,以便确定此种药物的安全性与效用。

瑞德西韦此前主要是用作埃博拉病毒的试验药物进行相关研究,其目前已经完成了III期临床试验,其安全性上有一定的保证。虽然最新的大型临床实验结果表明这药治疗埃博拉病毒患者的效果很差,但是这药是为治疗埃博拉病毒研发的四种药中最安全的。2019年12月,新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦用于治疗埃博拉病毒患者的2期临床实验结果,证明这个药物长期使用是安全的。

值得注意的是,在此前的临床研究中,瑞德西韦在疗效和安全性上,都呈现出了不少突出的优势。2020年1月,北卡罗来纳大学在《自然》杂志上发表论文,对“瑞德西韦与蛋白酶抑制剂克立芝治疗MERS冠状病毒哪一个疗效更好”进行了研究。研究结果表明,与克力芝相比,瑞德西韦在体外细胞培养以及动物实验中的表现都要更优,并且是实验中唯一能够改善肺组织病理损伤的治疗药物,可以显著抑制MERS冠状病毒复制和肺部损伤。

目前,意外发现药物“神效”的吉利德公司正与中国合作后续临床试验,在中国开展用于治疗新冠病毒肺炎的III期临床试验研究。

III期临床试验计划将于2月3日由北京中日友好医院在武汉疫区进行。公开消息显示,该药在中国进行的三期临床试验将由首都医科大学作为申办方,计划入组270名相关患者。

5.有没有其它“解药”?

泰国用“鸡尾酒疗法”

48小时治愈新冠肺炎患者

新型冠状病毒引发的肺炎疫情蔓延全球,医学界都忙着寻求治疗方法,泰国医疗团队的研究也有了新进展。

据路透社报道,泰国曼谷拉加维第医院表示,他们采用鸡尾酒疗法,将流感与艾滋病(HIV)药物结合成新药方,用于医治新冠肺炎患者,数名病患在接受治疗后,目前症状已经有所减缓,而在患者中也包含一名来自武汉的70岁女性。

报道称,这名70岁的女性先前对各种药物和医疗方式始终未见起色,直到医疗团队将抗艾滋病毒药物洛匹那韦和利托那韦,结合大剂量的抗流感药物奥司他韦用于医治,在接下来的48小时内,妇人的病情终于逐渐好转,检测武汉肺炎结果为阴性。

鸡尾酒疗法由美籍华裔科学家何大一于1996年提出,是通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。近年来,在其他疾病上,也有人将类似的联合用药疗法称为相对应的“鸡尾酒疗法”。

拉加维第医院肺科医生阿提波恩望尼指出,“这不是解药,但病人情况得到极大的改善,医疗团队仍强调会继续研究这项疗法,是否能被套用成一套标准疗法。”

此外,另一名医生则表示,药物混合比例的细微差距可以引起病患相当大的反应,在不同的两名病人身上使用相同疗法,其中一人出现改善,另一人则有过敏反应。

对此,泰国卫生部表示,此种鸡尾酒疗法是否适用所有新冠肺炎患者仍有待研究证实,而泰国目前确诊的19起武汉肺炎病例中,有8人已康复出院,其余11人仍在医院接受治疗。

华商报记者 郭霁 编译

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