仿制药行业实现从1到N,遇到“伟哥”却萎了!

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导读:

如同新药上市一般,专利到期也是医药行业的一个生命周期。数据显示,从2001年开始,平均每年约有164亿美元的品牌药物面临全球各地市场专利到期。药物专利一旦到期,企业依靠专利保护获得的销售额和利润会一落千丈,这也正是我们熟知的“专利悬崖”。

但如今,面对那些虎视眈眈的仿制药企,大型制药公司可不是吃素的!他们越来越擅长通过各种策略延长药物专利期限。

仿制药行业实现从1到N,遇到“伟哥”却萎了!

部分内容参考:生物探索;Drug patents expiring in 2017? It’s all smoke and mirrors

“伟哥”:专利到期,“然并卵”

例如,辉瑞制药旗下“万艾可”和美国礼来生产的“希爱力”一直是瓜分全球治疗和改善ED(男性性功能障碍)市场治的两家药企巨头,二者的专利到期时间都被外界密切关注着,不少药企趋之若鹜。

辉瑞公司“神药”伟哥万艾可于1998年批准在美国出售,礼来公司的希爱力(他达拉非)于2003年被FDA批准。然而我们看到,希爱力将在2017年失去专利保护,而万艾可的专利则可以持续到2020年。这是为什么呢?

辉瑞公司在上世纪90年代初将西地那非(万艾可的主要成分)由心血管药物转为治疗ED的药物进行研发,由于专利申请提交在1995年6月8日之前,符合的“pre-GATT application”原则。GATT指的是《关税与贸易总协定》(General Agreement on Tariffs and Trade.)。IMS统计数据显示在GATT通过后不久,约有42%的药企在美国的重要专利得到了延长。

对于辉瑞公司的伟哥而言,其专利延长期更长,执行期长达17年(2019年10月),专利首次申请授予期为20年(2014年5月),此外,辉瑞还获得一个叫做“IP排他性”的额外6个月授权,即该专利期限被扩展到了2020年4月。

2013年,在辉瑞与梯瓦制药的一项长期专利诉讼解决方案中,辉瑞与梯瓦制药签署了一项协议赋予伟哥专属的权利,辉瑞将至少在未来八年里拥有对万艾可的独家专营权,而梯瓦制药必须在2017年12月后开始销售伟哥的仿制版本。

由于希爱力是可替换的,当希爱力的专利到期后,伟哥将再次迎来一个销售高峰。辉瑞或通过限制许可继续可以控制价格,防止竞争大幅压低价格。

专利到期,小心是烟雾弹!

看了伟哥的案例,我们不得不服:大型制药公司越来越擅长通过各种策略延长专利,而这也正成为药品生命周期管理的重要组成部分。

专利延期的方法有各种各样,比如可以使用基础专利策略和后续专利策略:基本专利策略是在新药研究的发现阶段申请基本专利保护,包括化合物、化合物形式、化合物的制备方法、化合物的药物用途等;后续专利策略是指在药物开发阶段申请后续专利保护,包括晶型专利、方法专利、制剂专利等。为了使围绕该药产品的专利尽量多,专利保护尽量有层次和梯队次,从而最终达到专利保护期延长的效果。

仿制药行业实现从1到N,遇到“伟哥”却萎了!

面对如此严密的专利保护网,有何对策?

尊重知识产权,是保证行业创新能力的基础。但同时,在规则之内合理投入研发资源从而获得质优价廉的仿制药也是利国利民之举,前两年国家推出的仿制药一致性评价也是表现了对这一块的重视。

那么国内的仿制企业,该如何突破重重的专利保护呢?这里有四个建议:

1. 笨鸟先飞,早早锁定仿制目标。

我们知道,在仿制药里,首仿药是最诱人的。一旦抢得首仿上市,可以享有一段时间的独占期,在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。在欧美市场上,Teva、Sandoz等一众仿制药企业的成功证明了这一点。而要抢得首仿杆位,早早的锁定仿制目标显然是最重要的。

一款数据全面、分析功能完善的技术信息系统将大大提高立项部门的效率,可借助国外的Reaxys、Thomson Innovation,国内的智慧芽等产品,锁定目标市场会在5~8年后到期的专利,进行重点研究。

2. 跟踪目标药物的最新动态。

当然,锁定仿制目标只是立项的第一步。我们上面也说了,大公司会有各种办法延长自己的专利时间。比如通过专利组合(包括剂型专利、制造专利等),比如对已申请专利的化合物拓展新的治疗领域从而延长保护。

所以在锁定目标后,我们一定要及时跟踪这些目标药物的最新动态,规避侵权风险,及时调整自己的研发方向。

3. 通过专利的被引用记录,追溯技术来源。

药物仿制也不是件容易的事情,特别是一致性评价推出后对仿制药企的技术实力又提出了更高的要求。在专利技术壁垒较高的情况下,企业要非常仔细地分析专利文献。

另外有一个很实用的小技巧就是,我们可以通过对专利的被引用情况进行追踪,研究整个技术演变的全过程,找到技术源头,采用避开工艺、改变晶型、形成新组合物等方式绕开从属专利的限制。

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