诊断试剂生产商近几日供应量达几十万,难题还在于检测能力不足

诊断试剂生产商近几日供应量达几十万,难题还在于检测能力不足

随着疫情的发生,2019-nCov新型冠状病毒的诊断试剂受到关注。此前,有消息传出,在武汉及湖北多地,诊断试剂盒短缺,患者无法及时确诊。诊断试剂盒的供应量如何保障?除了生产供应,还有哪些环节会影响到及时诊断?

① 目前,诊断试剂的产量如何?

新型冠状病毒的诊断试剂,目前中国疾控中心委托上海捷诺生物科技有限公司、上海辉睿生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司几家公司生产。

国药中国生物上海捷诺生物科技有限公司(下称“中生捷诺”)市场部杨姓负责人24日告诉记者,目前公司已经供应给武汉地区1000盒(5万人份)以上新型冠状病毒检测试剂盒,23日产能已进一步扩大,供以武汉为重点的全国各地区使用。

据介绍,按照每盒试剂盒可以供50人份使用来计算,目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。

1月24日,捷诺计划生产12万人份。中生捷诺一名负责经销的工作人员告诉南都记者,现在产量足够供应全国各地。

上海辉睿生物科技有限公司通报的信息称,25日当天该公司就会上市5万多人份,1月28日预计将有下一批20万人份的试剂进入市场。

上海伯杰医疗一位负责人告诉媒体,目前他们每天的产能已经达到10万人份(供10万人次检测的份数),产品供应充足。

也就是说,三大主要的诊断试剂生产商近几日的出货量可以达到几十万人份。

此外,25日晚间,华大基因也向媒体表示,其现在有10万人份的成品;已经储备20万人份的原料;常规产能2万/天,可以及时扩产到5万每天。

② 为什么会出现诊断试剂盒的紧张?

检测试剂盒可以一次性检测几十个甚至几百个样本,而在开发出检测试剂盒之前,一般只能通过RNA测序方法检测病毒,速度会很慢。

上海辉睿公司浙江省经销商王经理表示,初期诊断试剂盒出现紧张的一个原因是,不少医院在疫情初期有囤货现象。

此外,物流也是一个影响因素。据了解,生物试剂属于比较特殊的产品,需要专门的冷链运输。如果要快速抵达,需要使用航空快运。但是使用航空快运的话,所运物体里面带有液体的都不让上航空,所以更多走陆运。目前,陆运的时效有时不能满足一线的需求。

③ 诊断出结果,到底需要多久?

冠状病毒检测PCR试剂盒的工作原理大致是:通过提取病人样本中的RNA,进行反转录·聚合酶链反应(RT-PCR),通过扩增反应将样本中微量的病毒信息加以放大,最后以荧光的方式读取信号。如果PCR之后信号为阳性,那么就可以说样本中存在病毒(已经感染),反之则说明没有感染。

诊断的程序是这样的,首先由医院采集病人的痰液等样本,进行核酸提取,主要是提取病毒的RNA,然后再用检测试剂盒做荧光定量特异性的检测。

宾西法尼亚大学医院临床化学及中心实验室主任王萍介绍,如果就近在同一个医院可以马上检测的话,2-3小时就应该可以看到结果,但是当地如果感染控制或仪器人员条件不够,就需要把样本送到区域甚至全国检测中心(比如疾控中心),加上运输时间,可能需要上24小时甚至几天。

上海辉睿生物科技有限公司浙江省经销商王经理向南都记者表示,现在应该鼓励有能力的医院自己做诊断试剂的检验,这样可以尽可能提早对来医院就诊的患者做一遍初筛,这将有利于疫情的防控。

“因为产品必须有文号,才能进入医院系统。目前在疾控系统,科研试剂是允许的。但是在医院系统,必须有批文。”上海辉睿生物科技有限公司总经理李辉向记者表示,诊断试剂进医院需要开启审批的绿色通道。

1月25日消息,国家药监局为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开通快速审批通道分别是:之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)。

1月26日的消息是,上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。约两周后,即获国家药监局的上市批件。

④ 实验室的检验能力面临考验

早在1月11日,新型冠状病毒的全基因序列就已发布(由上海市公共卫生临床中心和公共卫生学院、华中科技大学武汉中心医院、武汉市疾控中心、中国疾控中心传染病预防控制所联合澳大利亚悉尼大学联合完成),国内和国际多个厂家和机构都迅速跟进,开发检测试剂盒。

在1月16日之前,由于湖北省没有试剂盒,需要送到北京的国家指定检测机构进行病毒分离和核酸检测,结果返回约需要3—5天。

1月16日,首批针对新型冠状病毒生产的PCR试剂盒下发到各省级疾控中心。一些专家认为,这是这几日出现确诊病例数量快速增长的直接原因。

武汉卫健委此前通报,前期的诊断流程,

    先确定疑似病例。而确定疑似病例的标准主要是通过预检分诊、结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查,专家组会诊后确认。

    疑似病例确认后会采样,由辖区疾控中心将样本转运到市疾控中心,市疾控中心转运到省疾控中心进行核酸检测,每天可检测样本200多份。预计从采样开始到结果返回,约需要2天左右的时间。

为了提高诊断能力和速度,经请示上级有关部门同意,从1月22日开始,武汉市已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院、以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室开展相关样本的病原核酸检测工作(第一批共10家机构),预计全部运行起来每天可检测样本近2000份。

为此,武汉市计划紧急调运3万人份试剂盒发放到指定检测机构。

也就是说,检测权限已经下放到了有能力的医院实验室和市一级的疾控中心。

“现在不是试剂盒够不够的问题,是医疗机构跟不上的问题。很多医院开展不了这项检测。”上海辉睿生物科技有限公司总经理李辉接受采访时表示,“目前是疾控系统还有部分的检验检疫单位可以,他们也有P2、P3级实验室。P3的要求更高,数量更少。部分大医院可能是具备这个能力的,但是大部分一级、二级医院应该并不具备能力。”

采写:南都记者吴斌 发自北京

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