“广谱”抗癌神药已在美国上市,拜耳公司刚刚这样回应

根据拜耳方面提供的信息显示,11月27日,美国FDA批准首个TRK抑制剂拉罗替尼(Larotrectinib,商品名称Vitrakvi)用于治疗无已知耐药突变的,广泛转移或局部手术治疗效果不好的,现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的,NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。

“广谱”抗癌神药已在美国上市,拜耳公司刚刚这样回应

据悉,拉罗替尼(Larotrectinib)是美国FDA首个批准的“与肿瘤类型无关”的抗肿瘤化学药物。在治疗TRK基因融合患者的临床实验中,拉罗替尼的总体缓解率(ORR)为75%(N=55)(95%:61,85%),其中22%的患者可以达到完全缓解(CR)。

今日,有传言这款由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的精准抗癌药,为全球“第一款与肿瘤类型无关的‘广谱’抗癌药”,可“针对17种肿瘤”,是“人类医学史上的又一伟大创举和传奇”。

不过,第一财经记者从拜耳方面了解到,目前网络中的各种传言不尽准确。拜耳处方药事业部执行委员会成员,肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze表示,拉罗替尼的获批为TRK融合癌症患者带来了首个治疗药物,这是许多人多年以来努力工作和研究的结果。TRK融合是罕见的,但却存在于许多不同的肿瘤类型。拉罗替尼的获批也是为那些具有NTRK基因融合的晚期实体瘤患者提供专门的治疗方案是非常有意义的。

Loxo肿瘤首席执行官Bilenker则认为,现在更重要的是在所有年龄的晚期实体瘤患者中进行切实可行的基因筛查,这将有助于他们在接受治疗或者参加临床试验中获益。

记者从拜耳大中华区官网获悉,NTRK基因融合是基因组改变,导致组成激活的嵌合TRK融合蛋白,其作为致癌驱动器,促进细胞增殖和肿瘤细胞系的存活。罗拉替尼是一种中枢神经系统活性TRK抑制剂,设计用于抑制这些蛋白质。在作为批准基础的临床试验中,拉罗替尼在许多独特的肿瘤类型中显示出临床益处,包括肺、甲状腺、黑色素瘤、GIST、结肠、软组织肉瘤、唾液腺和婴儿纤维肉瘤。

具体到应答率,在汇总研究结果中,独立审查委员会的资料显示,参与研究的22%的患者获得完全缓解,53%的患者获得部分缓解。

不过,在安全数据库中,拜耳方面也坦诚,包括有NTRK基因融合和没有NTRK基因融合的患者,报告在大于或等于10%的患者中的大多数不良事件(小称AE)是1或2级。超过20%的患者的AE分级包括ALT(谷丙转氨酶)升高(45%)、AST(谷草转氨酶)升高(45%)、贫血(42%)、疲劳(37%)、恶心(29%)、头晕(28%)、咳嗽(26%)、呕吐(26%)、便秘(23%)和腹泻(22%)。

另据拜耳方面透露,拉罗替尼目前尚只能在美国市场上可以买到口服胶囊以及成人和儿童的液体制剂。公司已于2018年8月向欧盟提交了一份市场授权申请,其它国家的其他申请也正在进行中。

第一财经记者在向多位抗肿瘤医生咨询时获悉,NTRK基因的突变在大多数实体肿瘤类型中发生的概率不到1%,也就是说99%的实体肿瘤患者目前还用不上这款药。但不可否认的是,这在研究方向上已是巨大的突破。

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