国家药监局回应“神药”争议:经评价风险大于获益的药品坚决撤市

8月12日,南方都市报报道了一些患者因为使用了神经节苷脂这一药物导致罹患致人瘫痪的罕见疾病的事件:《注射“神经节苷脂”后变瘫痪,70余名患者揭开“神药”冰山一角》。报道刊发后,多位读者留言或联系南都记者继续反映该药存在的问题。

近日,国家药品监督管理局回应南方都市报记者采访称,下一步,国家药监局将继续关注该品种不良反应监测情况,督促药品生产企业开展相关研究,对经评价认为风险大于获益的药品坚决予以撤市。

国家药监局回应“神药”争议:经评价风险大于获益的药品坚决撤市

早在上世纪90年代,不少国家就因为神经节苷脂这一药物潜在的严重不良反应而做出“撤市”决定。而在中国,多年来,神经节苷脂不仅市场地位稳固,且销售成绩惊人。近几年,尽管临床合理用药监管趋严,但神经节苷脂2018年仍位列等级医院药品采购金额前20位。

被质疑由该药物诱发的吉兰-巴雷综合征,则是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病,可导致患者全身瘫痪、呼吸困难乃至危及生命。

国家药监局国产药品数据库显示,目前国内有神经节苷脂注射液生产许可的制剂(不包括原料药)生产厂家有7家,分别为:黑龙江哈尔滨医大药业有限公司、北京四环制药有限公司、北京赛升药业有限公司、齐鲁制药有限公司、长春翔通药业有限公司、吉林英联生物制药有限公司和西南药业股份有限公司。

这些产品被批准的适应症包括:血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森病。

除此以外,步长制药生产的两款药品——复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液,吉林四环制药和吉林振澳制药生产的脑苷肌肽注射液是含有神经节苷脂成分的复方注射剂。

国家药监局表示,对于经评价认为不良反应大、疗效不确切导致风险大于获益的药品,国家药监局将坚决予以撤市,保障公众用药安全。

南都:神经节苷脂在我国上市期间,国家药品不良反应监测系统是否监测到了吉兰-巴雷综合症的严重不良反应情况?这类药是否存在滥用的情况?

国家药监局:国家药品不良反应监测系统收到了个别吉兰-巴雷综合征疑似病例报告,尽管其中多数病例缺乏关键的诊断指标,但从保障公众用药安全的角度,我们要求企业在说明书上增加了相应风险提示信息。

南都:我们注意到,国际上该药因疗效成疑、用药风险等原因,已被多国下架禁用,国家药监局对此怎么看待?

国家药监局:关于该品种与吉兰-格雷综合征的关系,国际上一些流行病学研究尚未得出一致结论,仍存在争议。2015年,国家药品不良反应监测中心启动了对该品种的安全性评价,综合不良反应监测数据、文献资料分析、临床专家意见等,组织对该品种说明书进行了修订。

下一步,国家药监局将继续关注该品种不良反应监测情况,督促药品生产企业开展相关研究,对经评价认为风险大于获益的药品坚决予以撤市。

南都:如果国家药监局监测到该药存在引发不良反应等问题,是否会作出撤市的决定?

国家药监局:是药三分毒,药品不良反应是药品的固有属性。对于经评价认为不良反应大、疗效不确切导致风险大于获益的药品,国家药监局将坚决予以撤市,保障公众用药安全。

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采写:南都记者 吴斌胡明山见习记者 宋承翰马嘉璐发自北京

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