3岁幼童输液管惊现虫子!涉事厂家曾多次被罚,无菌到底有多重要

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医用器械的卫生安全是一件相当重要的事情,如果这点都做不好,别说能不能治好病了,医院简直就成了传染疾病的重灾区。

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生病一般都会打点滴

12月16日晚,一段四川乐山患者家长发现输液袋中疑似有虫的视频在网上扩散。17日下午14时许,乐山市人民医院向记者发来有关情况通报称,事发后,该院相关部门立即在家属的见证下共同封存此输液器,并交由家属保管。该院对该事件中的3岁患儿及其家属表示歉意,并愿意依法承担应当承担的责任。

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输液袋中有虫

据院方通报显示,该院包含输液器在内的所有医用耗材均按国家规定规范采购,符合国家标准。本事件中涉及输液器为河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司生产的一次性使用精密过滤袋式输液器(国械注准20153660673)。

涉事输液器的生产商家"河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司" 曾3次被漯河市食品药品监督管理局行政处罚。

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曾3次被食品药品监督管理局行政处罚的生产厂家

说到这里,我们就不得不说一下什么是医疗器械的无菌标准了,毕竟这可是救死扶伤的"武器"。

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

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无菌医疗器械

无菌医疗器械有哪些特点?

当前国家依照原国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号)对无菌医疗器械进行监督管理。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,共七章,四十二条(含附则),自颁布之日起实施。这是为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》而制定的,凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守该办法。按照《办法》的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,产品的全生命周期均应实施风险管理。

无菌医疗器械的灭菌要求是什么?

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

一次性使用无菌医疗器械是指无菌,无热源,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械,它是医疗器械监督管理类别的最高级,第三类。最常见的有一次性使用输液器,输液针,输血器,滴定管式输液器,注射器,注射针,注射器用活塞产品等等。

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一次性使用无菌医疗器械

一次性使用产品禁止重复使用,使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。无菌类产品经过灭菌处理,须在失效期年月内使用。单包装破损、护套脱落的,禁止使用,并做报废处理。产品的使用必须严格执行无菌技术操作规程。产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。

无菌技术

手术室是最需要无菌环境的,这里我们就得提到无菌技术了。无菌技术是在医疗护理操作过程中,保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物入侵人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术,医护人员必须正确熟练地掌握,在技术操作中严守操作规程,以确保病人安全,防止医源性感染的发生。

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无菌手术室

进行无菌操作时,环境要清洁,操作区要宽阔,要 关门,严禁在人员走动频繁或尘土飞扬的环境中进行操作。医护人员在进行无菌操作前,要带好口罩、帽子,认真 洗手、刷手,衣袖卷至肘关节以上。无菌物品必须放置于无菌容器、无菌包或无菌区中。平 时应遮盖,保持干燥。无菌包一旦潮湿后不能使用。

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无菌操作

进行无菌操作时,未经消毒的手臂不可跨越无菌区。无菌物品要用持物钳拿取。无菌物品一经取出后,不得 再放回无菌容器内。持取无菌物品时要面向无菌区,手臂必须保持在自己腰 部水平或桌面以上,不可过低。 不可面向无菌区大声谈笑、咳嗽、打喷嚏,不能控制时 应扭转头位。

除了医疗器械无菌化之外,在生活中还有很多地方需要无菌环境,如何消灭细菌制造一个相对无菌化的环境呢?

细菌等微生物虽然无处不在,但也不是不能在一定范围内完全消灭。例如,用紫外线灯照射一定时间,就可以把一个容器的表面和容器内空间内的微生物完全杀灭。

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紫外线照射灯

其他还有许多灭菌方法,如用甲醇熏蒸、在一定空间内通入臭氧、把容器进入高温高压蒸煮,或在容器内通入高温高压蒸汽并保温一段时间等。

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Coγ射线辐照装置示意图

最高效的方法是用放射性元素产生的高能原子射线,如γ射线辐照,那一定范围或空间内的细菌一个都活不了。所以,人类能够制造出一只细菌都不存在的完全无菌环境。

我是Dr.发明家

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