不具优势产品不发登记证!“原因不详”也是药害事件的鉴定结果!新农药管理条例起草人解读重点字句

9月12-13日,经农业部批准,由中国农药发展与应用协会主办的“第十届中国农药高层论坛”在江苏南京举办,同期也举行了“政策对话会”,农业部药检所的专家不仅亲自解答了来自生产、经营农药企业的问题,还逐字逐句的将一系列新规定中的重点字句进行了详细解读,记者将重点的9大问题梳理如下,供行业人士参考。

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农业部农药检定所处长刘绍仁

据农业部农药检定所处长刘绍仁介绍:农药废弃物和农药废弃包装物的概念不同,农药废弃物的定义包含三类:

1.农药废弃包装物

2.不能使用的农药(过期、禁用等

3.生产农药的相关废弃物

根据《条例》第三十七条规定,国家鼓励农药使用者妥善收集农药包装物等废弃物;农药生产企业、农药经营者应当回收农药废弃物,防止农药污染环境和农药中毒事故的发生。

《条例》第四十六条规定,假农药、劣质农药和回收的农药废弃物等应当交由具有危险废物经营资质的单位集中处置,处置费用由相应的农药生产企业、农药经营者承担;农药生产企业、农药经营者不明确的,处置费用由所在地县级人民政府财政列支。

解读条例后我们知道农药的生产者经营者是处理农药废弃物的主体,而农业部门则对不履行相应义务的企业起到监管的作用。

另外,刘绍仁透露,根据国务院的《土十条》的规定,今年年底前将出台《农药废弃包装物回收与处置管理办法》对相关领域进行详细说明,在征求意见稿出来之前,农药企业及相关处置单位可以重点关注《固体废弃物污染环境防治法》、《国家危险废物名录》、《危险废物豁免管理清单》、《循环经济法》、《危险货物运输的相关规定》中与农药行业相应的规定。

对此,刘绍仁重点提醒各企业,一定要理清以下几点问题:

哪些是危险废物?

农药废弃物是否需要分类管理?

农药废弃物回收、贮存、运输要求?

农药废弃物处置单位的设定?

如何满足处置需求?

农药废弃物处置单位责任?

农药废弃物跨省运输的报批?

哪些可以按普通废弃物处理?

如何提高农药废弃物回收与处置的可操作性?

二、“原因不详”也可以是药害事件的鉴定结果之一

在新《农药管理条例》中,对药害事故处理分工进行了细化,其中,

农药中毒事故:农业部门和公安机关依照职责权限组织调查处理,卫生部门组织医疗救治;

环境污染事故:环境保护等有关部门依法组织调查处理;

储粮药剂使用事故:粮食部门组织技术鉴定和调查处理;

农作物药害事故:农业部门组织技术鉴定和调查处理。

值得一提的是,刘绍仁指出,农业部门组织技术鉴定工作的意思是指,该鉴定工作并非由农业部门完成,而是由专业的专家团队对该药害事件进行的纯技术鉴定,且技术鉴定只需给出造成该药害产生的原因,而非界定药害事件的责任。

他同时强调,由于只是给出药害发生的纯技术原因,故在不同环境和条件下,技术鉴定的结果可能会有所差别,所以,“‘原因不详’也可成为技术鉴定的一种结论。”

对于具体如何鉴定药害原因,刘绍仁表示,农业部正积极行动,在不久的将来会出台专门针对“农作物药害事故的鉴定规章”,进一步确保发生药害事故后,使用者、销售者和生产者三者的合法权益。

三、不同级别农业部门职责分工将更加明晰

农业部农药检定所副处长孙艳萍指出,通过新颁布的《农药登记管理办法》,各级农业主管部门的分工会进一步细化,所属责任也更加明晰,其中,

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农业部农药检定所副处长孙艳萍

农业部:全国农药登记管理、组建农药登记评审委员会、制定农药登记评审规则;

农业部农药检定所:负责全国农药登记具体工作;

各省级农业厅:受理本辖区的农药登记申请、对申请资料进行审查,并提出初审意见;

省农药鉴定所:协助做好农药登记具体工作。

四、只有具有相当或明显优势的农药才能获得登记

孙艳萍强调,在农药登记评审过程中,企业提交的相关数据或资料,应当能够满足风险评估的需求,产品与登记产品在安全性、有效性等方面应局域相当或者明显的优势,不具有优势产品将不会被得到农业部门提供的农药登记证。

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新农药提交登记资料,需要原药和制剂同时提交资料,是否可以是两个不同的企业?

可以。

登记证延续需要提交产品销售、生产情况。如申请时以其他品种的生产许可证进行延续,并没有实际产品销售情况,如何处理?

按实际情况说明。

农药必须根据登记作物使用,面积逐年增大的小宗作物可能面临无药可用的情况,如何解决?

农业部门根据企业申请来进行批准,农业部发布的登记管理办法出台2项相关政策。对小宗作物农药登记实行群组化登记,对现有产品企业扩大用药范围给予了优惠政策,鼓励企业多申请小宗作物登记。此外,针对区域性小宗作物,农业部授权省级农业部门根据当地实际,确保风险可控情况下,进行临时用药措施。

登记作物包括多种,标签是否只注明一种?

标签中可以标注部分内容。此外应当附具说明书,体现全部作物。

登记许可中质检报告由谁来出具?

任何一方都可以出具,生产企业、第三方都可以出。农业部采取事前相信,事后抽查监督的原则,如果样品有问题,那前期试验可能面临全部取消的情况。

6月1日之前产品提交临时登记被否,重新提交正式登记,是否可以沿用原有资料?

可以申请取回资料;或者说明清楚,登记使用的是资料复印件,原件在农业部。

目前2年-3年常温储存试验企业可以自己做,但根据新条例需要在资质单位完成。如果企业已经在进行中,根据新规出具的报告是否可以使用?

取决于新登记资料何时实行,给予多长过渡期,原则上应按照新规实行,原有报告将不可用。但根据企业实际,会将该问题提交讨论。

五、外企研发的全球首例新成分无法在中国境内获得登记

根据《农药登记管理办法》规定,具有农药登记资格的申请人只有三类:农药生产企业、境外企业和新农药研制者。其中,境内申请人应去所在地省级农业部门申请登记,境外企业则直接向农业部申请。

但在这一点上,《办法》中指出,外企必须提供该成分农药在其他国家或地区登记使用的相关资料。换句话说,外企在中国登记的农药成分必须已经在国外获得登记和推广使用,才能在中国登记,也就不能被称为全球首例。

六、农药登记申请流程与时限

省级农业部门:在20个工作日完成初审,报送农业部;

农业部:首例申请或者受到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后,9个月内完成技术审查;

农药登记评审委员会:对技术审查意见提出评审意见;

农业部:评审意见之日起,20个工作日内做出审批决定。

七、农药登记过程中,资料造假将受到严惩

隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的,一年内不受理其申请;

已批准登记的,撤销农药登记证,三年内不受理其申请;

被吊销农药登记证的,五年内不受理其申请;

对提交虚假资料和试验样品的,农业部将申请人的违法信息列入诚信档案,并予以公布。

八、全国共有283家登记试验单位

据农业部农药鉴定所林荣华介绍,目前国内共有4条公告明确了登记试验受理单位,合计283家单位,每年药效登记试验数量约为2万项。

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据农业部农药鉴定所林荣华

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登记试验单位数量

值得一提的是,根据《农药管理条例》第六十五条规定:申请农药登记的,申请人应当按照自愿有偿的原则,与登记试验单位协商确定登记试验费用。

九、企业可使用全国农药追溯管理系统作为二维码系统后台

离2018年1月1日新标签规定实施只剩不到四个月时间了,企业自己的二维码追溯系统平台来不及建设怎么办?

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农业部农药检定所药情信息处李友顺副处长

对此,农业部农药检定所药情信息处李友顺副处长表示,全国农药追溯管理系统已经建成,企业可以通过追溯系统按自己生产的产品提交申请,进入数据库分类别输入信息,下载二维码后自主印制。

也就是说,企业可以不单独制作自己的系统平台,使用农业部提供的平台,这样的话,企业只需购置小码设备,自主印刷标签,再将生产批次、质量检验、入库出库等信息上报追溯系统后即可查询。

据了解,农业部的追溯系统不仅满足了产品信息查询的功能,同时作为政府端口也具有其他第三方不可比拟的稳定性,它所提供的统计分析功能也为农业部门或相关政府部门执法决策提供支撑。他表示“2579公告”已对标签二维码的要求进行了详细规定,企业按要求落实即可。

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32位代码的含义

有企业负责人认为,若通过“一物一码”追溯仅显示规定相关的内容对企业将是一笔巨大的单向投入,可否通过二维码链接到企业网址同时显示规定标识的内容和其他企业个人的内容呢?李友顺副处长认为此举有风险,他表示二维码链接的第一次跳转显示是算作企业标签内容的,不应插入广告等其他信息,但如果将个性化内容和其他信息做成独立的单元在第二次或第三次跳转时显示是可以的。

限制使用名录已经发布,含有该成分的产品使用限制标注位置?

无论单剂和混剂,都应标注在使用技术要求中。注意事项中还需标注国家禁止使用的范围和方法。

标签标注限制使用,是否还需要标注具体限制使用范围?标签是否需要备案?

必须在产品的注意事项中标注清楚。需要重新备案,农业部办理变更。

限制使用农药,是否包括复配制剂?

包括。

使用说明书必须标注标签所有内容,包括生产日期等,对生产企业现场操作管理有一定困难。

目前应按规章执行。会将企业困难提交反映。

产品外销不需要二维码,退货进入中国是否需要加标二维码?

退货产品在国内销售经营,需符合国内规则。

二维码是否可以黏贴?包装上是否同时打印二维码和32位数字?

不能。条例没有规定是否要打印32位数字。

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